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2025-11-06 21:36
Artivion公司(NYSE:AORT)是一家專注於主動脈疾病的領先心臟和血管外科公司,今天宣佈了ARTIZEN關鍵試驗中第一位患者的治療,評估了Arcevo™ LSA混合型支架植入系統(「Arcevo LSA」)在治療急性和慢性拱門疾病方面的安全性和有效性。該試驗旨在支持該公司即將向美國食品和藥物管理局(FDA)申請Arcevo LSA的上市前批准(PMA)。
ARTIZEN試驗是一項前瞻性、多中心、非隨機臨牀試驗,由美國和歐洲多達30箇中心的132名參與者組成,他們經歷過主動脈夾層或主動脈弓動脈瘤。每位參與者將接受長達五年的隨訪,重點關注1年的結果。綜合的主要安全性和有效性終點將確定Arcevo LSA對降低全因死亡率、新發永久性致殘中風、新發永久性截癱或輕癱、治療節段意外主動脈再次手術以及左鎖骨下動脈(LSA)阻塞的影響。