Astria Therapeutics ALPHA-STAR 1b/2期研究評估遺傳性血管性腫脹參與者中的Navenibart單克隆抗體抑制劑顯示發作率大幅降低、安全性良好、耐受性特徵

Astria Therapeutics公司（納斯達克股票代碼：ATXS）是一家專注於開發改變過敏性和免疫性疾病生活的療法的生物製藥公司，今天宣佈了ALPHA-STAR 1b/2期臨牀試驗中29名患者的完整招募組的積極結果，該試驗評估了納文尼巴特（STAR-0215）（一種血漿釋放酶的單克隆抗體抑制劑）治療遺傳性血管性腦病（HAE）患者。該試驗在六個國家的20個地點進行，證明發作率大幅降低，安全性和耐受性良好，支持每三個月一次（Q3 M）和每六個月一次（Q6 M）給藥方案。這些結果強化了納文尼巴特提供有效、長效預防HAE攻擊的潛力，並凸顯了隨着第三階段項目的進展，Astria強大的全球臨牀執行力，預計將於2027年初取得總體結果。

ALPHA-STAR是一項針對1型或2型HAE成人進行的劑量範圍概念驗證試驗，旨在評估三個隊列中接受單劑和多劑navenibart皮下給藥以預防HAE發作的患者的安全性、耐受性、療效、藥代動力學（PK）、藥效學（PD）和生活質量。所有隊列都從八周的導入期開始，以測量基線HAE發作，然后在接受最后一劑藥物后6個月內進行安全性、有效性、PK和PD評估（隊列1、2和3分別為第168、252和196天）。由於入組速度快於預期，且患者興趣超出了最初的16名目標，該試驗在隊列2和隊列3中擴大，最終總共入組了29名患者。