FDA CDER負責人到底辭不辭職？

要説今年里最值得看的業界吃瓜連續劇，當屬特朗普政府的FDA辦公室內鬥大戲，前有生物製品評估與研究中心（CBER）主任Peter Marks憤而辭職，后有后上任的繼任者Vinay Prasad上任后被解職再復職，讓人丈二和尚摸不着頭腦，也不知道是在唱哪出。

除此之外還有上任一個月不到（28天）被解職的疾病控制與預防中心（CDC）主任Susan Monarez。如今這個瓜吃到了FDA藥品評估與研究中心（CDER）主任George Tidmarsh頭上。7月上任，11月辭職，前后不到四個月。

更離奇的是，在宣佈辭職的隔天，他又宣佈不辭職了，變臉速度堪比川劇大師。

George Tidmarsh其人

要説這特朗普政府新上任的CDER主任George Tidmarsh，業界的經歷確實是很豐富的。

他與FDA局長Martin Makary博士和NIH主任Jay Bhattacharya博士一樣都來自斯坦福大學，或許算是個斯坦福派系？畢竟人是Makary找來的。

他曾主導開發7種獲FDA批准的藥物（如抗炎藥Duexis、癌症治療藥Bexxar），並創立多家生物製藥公司，如Horizon Pharma（2005-2011）、Threshold Pharmaceuticals（2001-2006），La Jolla Pharmaceutical（2012-2019）。

在Horizon Pharma時期，他領導開發抗炎藥物Duexis（法莫替丁+布洛芬），2011年獲FDA批准用於治療類風濕性關節炎。

2011年離職后，他先是去了一家名為Solana Therapeutics的公司當了8個月CEO，把公司賣給La Jolla Pharmaceutical后，接下來就在La Jolla Pharmaceutical里領導發現血管緊張素II治療休克的新用途，推動藥物Giapreza獲FDA（2017年12月）和EMA（2019年9月）批准，用於治療分佈性休克患者。

2019年時，他似乎和La Jolla Pharmaceutical的股東鬧了點不愉快，被董事會主席罷免了。

那之后他就去了Revelation Biosciences擔任總裁和聯合創始人，就這樣一直到2025年5月，隨后他便被FDA局長Makary請來當CDER主任。

不過，業界經驗豐富不代表就能勝任CDER主任一職了，畢竟George Tidmarsh完全是從業界空降來的……

與之相反的是，在非特朗普時期CDER負責人多從FDA內部晉升，如Janet Woodcock（累計任職25年）和Patrizia Cavazzoni（2021年成為常任主任前擔任副主任）

Tidmarsh上任前，正好是個人員交替的空窗期，原CDER主任Patrizia Cavazzoni於2025年1月離職加入輝瑞，代理主任Jacqueline Corrigan-Curay於6月退休，於是7月Tidmarsh就空降成功。

打擊報復？

導致George Tidmarsh辭職的直接原因與Kevin Tang的投訴有關。我們知道Kevin Tang是著名抄底資本Tang Capital的掌舵人，他通過其空殼公司Concentra Biosciences開展業務，僅今年就已成功收購了至少三家生物技術公司——iTeos、Cargo Therapeutics和Kronos Bio，同時也是上文提要的La Jolla Pharmaceutical的董事會主席。

根據Tang后來發起的訴訟表明，兩人之前曾經有過私人恩怨，Tang當時「對Tidmarsh管理La Jolla的擔憂日益加劇」，這使得他要求Tidmarsh辭去公司CEO一職。大約在同一時間，Tang還要求Tidmarsh辭去他在Tang擔任董事會主席的其他公司，如American Laboratories和Odonate Therapeutics的職務。

在隨后的六年里，Tidmarsh多次威脅要就這些罷免事件向Tang復仇。據法律文件顯示，在這段時間里，蒂德馬什據稱向唐及其同事發送短信和電子郵件，威脅這位生物製藥投資者「會被曝光」，稱「還有更多厄運會降臨」，「痛苦還未結束」，並表示自己「並非無能為力」。

而上任后，看起來George Tidmarsh的復仇是開始了。

今年9月時George Tidmarsh通過其社交媒體領英突然向Kevin Tang（該公司董事會主席）旗下的一家公司Aurinia Pharmaceutical發難，他以私人名義發佈了一項帖子，該帖子稱Aurinia Pharmaceutical的一種狼瘡腎炎藥物Lupkynis（首個獲FDA專門批准用於治療狼瘡腎炎的口服療法）——尚未被證明對患者有直接的臨牀益處。

接着他聲稱，FDA將「密切關注替代終點的使用情況，以便在要求公司進行確認實際臨牀益處所需的試驗的同時，進一步加快有前景藥物的審批速度」。

但這一表述有些前言不搭后語。FDA在2021年初對Lupkynis的批准是完整的標準批准，有公開發表的III期臨牀試驗數據支持的，而使用替代終點進行藥品批准申請通常僅用於依據II期臨牀展開的加速審批。

用Aurinia Pharmaceutical的例子舉例，可以説是舉例不當。

再說了，George Tidmarsh用FDA監管機構的名義在網上公開評論中挑出個別公司和產品是非常不尋常的。

根據該公司后來向Tidmarsh發起的訴訟顯示，Aurinia的股票在帖子發佈后不久下跌了20%……市值蒸發超過3 . 5億美元。

Tidmarsh后來刪除了LinkedIn的帖子，並表示他是以個人身份發佈的，而不是作為FDA官員。

這一表述仍然是前言不搭后語，之前他專門挑着Aurinia為例子，説FDA之后將密切關注，怎麼現在又變成個人發言了？

Aurinia方發起的訴訟還指控，除此之外，Tidmarsh還在利用他在FDA的職位，為難Tang旗下的另一家公司American Laboratories，該公司能夠生產一種甲狀腺功能衰退症藥物，Tang的訴狀表示，Tidmarsh正在推動FDA「有效地將乾燥甲狀腺提取物（DTE）產品從美國市場上弄下架」，還以敲詐形式要求唐同意美國實驗室向「與Tidmarsh關聯的實體」支付款項至2044年……

這下Tang就對Tidmarsh發起了投訴，FDA隨后將此事轉交給了監察長辦公室。也就到了我們現在看到的情況，當地時間上周五的時候Tidmarsh遭到停職調查，然后周日的時候他乾脆宣佈自己辭職了……

奇怪而反覆的反駁

而Tidmarsh方的反駁看起來十分混亂，在於紐約時報的採訪中他將鍋甩給了FDA和他的一些同事們，首先他全盤否認了自己想要打擊報復Tang，他認為FDA對其行為的審查本身就是FDA部門內部報復性的，與他上周對FDA新的國家優先審評券計劃提出的擔憂有關。

他認為，這項舉措基本上將改變幾十年來支撐藥品安全性和有效性審批行動的法律基礎這一整體範式。

Tidmarsh接着描述了在FDA CBER主任Vinay Prasad醫學博士領導下，該機構存在「有毒的環境」。

但是……奇怪的是，既然Tidmarsh表現出絕不同流合污的決心，要辭職以證清白……但是在周一的FDA新葯辦公室舉行的監管會議上，OND主任Mary Thanh Hai向其他高級職員傳達了Tidmarsh的講話，稱他正在休行政假，不會辭職。

據Endpoints News報道，在辭職一天后，他又對自己辭職的決定表示「懷疑」……他就正在進行的對其「個人行為」的調查表示：「我要抗爭到底。這關乎我的名譽和信譽。」

所以……最后他會不會辭職？

參考來源：

https://www.theguardian.com/us-news/2025/nov/03/fda-official-resigns-george-tidmarsh

https://pharmaphorum.com/news/cder-head-tidmarsh-leave-and-sued-drugmaker

https://www.biospace.com/fda/fdas-tidmarsh-exits-amid-personal-conduct-probe