科濟藥業公佈通用型CAR-T產品積極臨牀數據

11月3日，科濟藥業公佈了其研發的通用型BCMA CAR-T產品CT0596治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的臨牀數據，以及通用型CD19/CD20 CAR-T產品CT1190B治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的臨牀數據。數據顯示，這兩款通用型CAR-T產品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的療效信號。

CT0596治療復發/難治性多發性骨髓瘤數據

CT0596是一種靶向BCMA的通用型CAR-T細胞治療候選產品，目前正在開展針對惡性漿細胞腫瘤的研究者發起的臨牀試驗（IIT）。目前，研究處於劑量擴展階段，清淋劑量已確定，正在探索更高的細胞劑量，以進一步明確推薦的細胞劑量（RD）。

截至2025年6月24日，本次報道的臨牀試驗（NCT06718270）基於劑量爬坡階段共納入8例R/R MM患者接受CT0596輸注。既往治療線數中位數為4.5線（範圍：3-9線）。其中5例患者既往接受過三類藥物（PI、IMiD和抗CD38 單抗）治療，5例患者有自體干細胞移植史。CAR-T細胞給藥劑量水平為1.5e8（1例），3e8（5例）和4.5e8（2例）。

8例接受輸注的患者均納入療效評估，中位隨訪時間為2.56個月（範圍：0.9-5.9個月）。清淋劑量上，有6例接受了30mg/m²的氟達拉濱+500mg/m²的環磷酰胺，另有2例接受了減少劑量的清淋。5例患者達到部分緩解（PR）及以上療效：3例達到完全緩解/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）（均屬於足量清淋的患者），1例達到PR，1例達到非常好的部分緩解（VGPR）。6例患者在治療第4周達到微小殘留病（MRD）陰性。無患者出現疾病進展，其中01號患者的sCR狀態和MRD陰性已持續近6個月。8例患者均觀察到CAR-T細胞擴增。未觀察到劑量限制性毒性、治療中斷或死亡事件。4例患者出現1級細胞因子釋放綜合徵（CRS），均在2-10天內恢復。

此前，2025年10月，科濟藥業公佈了CT0596治療復發/難治性原發性漿細胞白血病（pPCL）初步臨牀數據，兩例窮盡目前可及治療、疾病負荷重、進展迅速的pPCL患者在接受CT0596治療之后，均達到sCR。

CT1190B治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤數據

CT1190B是一種靶向CD19/CD20的通用型CAR-T細胞治療候選產品，目前正在開展針對R/R NHL等適應證的多項IIT。

截至2025年10月17日，本次報道的臨牀試驗（NCT07053670, NCT06734871）共納入14例患者，含3例濾泡淋巴瘤（FL）、3例套細胞淋巴瘤（MCL）以及8例瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。已經完成了劑量爬坡研究，初步確定了推薦的清淋劑量及細胞劑量。

在氟達拉濱30mg/m²×3+環磷酰胺500mg/m²×3的清淋劑量下，三例FL均達到CR。其中一例FL的患者經歷了免疫化療、PI3K抑制劑、化療+自體造血干細胞移植，以及CD3/CD20雙抗治療失敗；一例FL的患者經歷了免疫聯合化療+自體造血干細胞移植，CD19 CAR-T治療失敗。三例患者擴增的拷貝數峰值均達到10³-10⁴ copies/ug gDNA。

在氟達拉濱30mg/m²×3+環磷酰胺1000mg/m²×2的清淋劑量（推薦清淋劑量）下，入組了8例患者，含2例MCL（細胞劑量6e8），6例DLBCL（細胞劑量3e8：1例；4.5e8：1例；6e8：4例）。具體的如下：

• 其中6例患者達到了療效評估時間，ORR 83.3%，4例達到CR（2例MCL，2例DLBCL），1例達到PR（DLBCL）。

• 在6e8劑量下，共入組6例患者，4例患者達到療效評估時間，其中3例達到完全緩解。另有2例DLBCL患者未達療效評估時間。6例接受推薦劑量的患者的中位Cmax達到10⁵ copies/ug gDNA數量級。

CT1190B的主要的安全性信號為CRS和血細胞減少以及感染，未見免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）、移植物抗宿主病（GVHD）等其他不良反應。

參考資料：

[1]科濟藥業公佈通用型CAR-T產品CT0596及CT1190B的積極臨牀數據. From https://www.prnasia.com/story/509872-1.shtml