FDA提出問題后，Alvotech股價暴跌33%

Alvotech（NASDAQ：ALVO）股價周一走低，交易量為232萬股，而Benzinga Pro的數據顯示，平均成交量為39.534萬股。

· ALVO處於重要的技術水平。請在此處查看完整數據。

Alvotech是一家專門從事生物仿製藥開發和生產的生物科技公司。

生物仿製藥是一種與現有的、已批准的生物藥物高度相似的生物藥物。

美國食品和藥物管理局（FDA）周一發佈了Alvotech針對AVT 05的生物製品許可申請（BLA）的完整回覆信（MEL），該申請採用預填充注射器和自動注射器形式，這是強生公司（NYSE：Johnson）的生物仿製藥候選藥物（戈利木單抗），用於中至重度活動性類風濕關節炎。

RTL指出，FDA在對Alvotech的雷克雅未剋制造工廠進行許可前檢查后提出並於2025年7月得出結論的某些缺陷必須得到滿意解決，然后才能批准AVT 05的BLA。

FDA沒有發現該申請有任何其他缺陷。該工廠仍然獲得FDA批准，可以生產並繼續供應目前商業化的產品。

根據艾昆緯發佈的數據，2025年上半年，Acouoni在美國的銷售額不到3億美元。目前，FDA還沒有批准阿託尼的生物仿製藥。

Alvotech董事長兼首席執行官羅伯特·韋斯曼（Robert Wessman）表示：「如前所述，在對我們的設施進行檢查后，Alvotech向FDA提交了一份全面的回覆，詳細介紹了我們的糾正和預防行動（APA）計劃。」

收到RTL后，Alvotech重新評估了2025年的前景。

目前預計2025年總收入為5.7億至6億美元，調整后EBITDA為1.3億至1.5億美元，低於之前提供的水平。

調整后EBITDA前景下調主要是由於與解決某些設施問題相關的投資預計將繼續進行，這也需要生產暫時放緩。

ALVO價格走勢：周一發佈時，ALVO股價下跌33.99%，至5.05美元。

閲讀下一步：

照片：PeopleImages.com，Yuri A通過Shutterstock