Pierre Fabre Pharmaceuticals於2026年1月10日在FDA優先審查之前從Atara Biotherapeutics手中接管Tabelecleucel BLA，為美國首個EB + PTLD治療

Tabelecleucel BLA目前正在接受美國食品和藥物管理局（FDA）優先審查，可能是美國第一種批准的治療EB + PTLD的療法，處方藥使用者費用法案（PDUFA）的目標行動日期為2026年1月10日

第一種同種異基因T細胞療法BLA為治療選擇有限且壽命在初步治療失敗后僅在幾周到幾個月內測量的EB + PTLD患者帶來了希望

EB + PTLD是一種超罕見、急性且潛在致命的血液惡性腫瘤，發生在骨髓細胞移植（HG）或實體器官移植（SOT）后，當T細胞活性因免疫抑制而受損時

Pierre Fabre Labs及其子公司目前負責全球範圍內Tabelleucel的所有臨牀開發、監管、商業和製造活動

新澤西州SEARCH庫斯2025年11月3日/美通社/ -- Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP)宣佈從Atara Biotherapeutics Inc.轉讓Tabelleucel的生物製品許可申請（BLA）（納斯達克股票代碼：ATRA），PFP現在負責提交的各個方面。Atara將繼續觀察監管流程，並根據需要向PFP提供支持。Tabelecleucel BLA的FDA PDUFA目標行動日期為2026年1月10日。如果獲得批准，Tabelecleucel將用於單藥治療兩歲及以上且接受過至少一種既往治療的EB + PTLD成人和兒童患者。

Atara於2025年7月11日與PFP合作重新提交了tabelecleucel BLA，FDA於7月23日接受了tabelecleucel BLA的優先審查。 隨着BLA的轉讓完成，皮爾法伯實驗室及其子公司現在負責tabelecleucel在全球範圍內的所有臨牀開發、監管、商業和生產活動。這種創新的細胞療法由PFP在美國製造，用於全球臨牀開發和商業准入。