Anteris獲得FDA批准啟動PARADIGM全球IDE臨牀試驗，旨在評價DurAVR THV在重度鈣化性主動脈瓣狹窄患者中的應用，並支持未來的PMA提交

Paradigm：一項前瞻性的研究與商用TAVR設備相比，評估專為生理流動而設計的DurAVR®仿生瓣膜的安全性和有效性

明尼阿波利斯和澳大利亞布里斯班，2025年11月3日（環球新聞網）-- Anteris今天宣佈，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，啟動其全球研究器械豁免（IDE）臨牀試驗PARADIGM，該試驗旨在評估用於嚴重鈣性主動脈狹窄患者的DurAVR®經導管心臟瓣膜（THV），並支持未來的PMA* 提交。