FDA臨牀暫停Serina Therapeutics的BER-252研究新葯申請，Serina的晚期帕金森病主要開發項目，並要求提供與配方中常用賦形劑相關的更多信息

erina預計將在30天內收到FDA正式的臨牀擱置函，並將在與FDA就下一步步驟和時間表保持一致后提供最新信息。在之前的互動中，FDA表示支持Serina在505（b）（2）NDA途徑下開發BER-252的方法。

「我們感謝FDA的參與和建設性反饋。隨着我們繼續推進BER-252的註冊試驗，我們將立即提供所需的額外信息，」Serina Therapeutics首席執行官Steve Ledger説。「重要的是，反饋與潛在候選藥物或其預期機制無關，我們仍然堅信BER-252有潛力改善晚期帕金森病患者的治療選擇。"

「我仍然全力致力於在經濟上和戰略上支持Serina，以幫助確保啟動BER-252臨牀項目取得進展。此類監管反饋是負責任的藥物開發的正常和建設性部分。我們對該團隊充滿信心，因為他們與FDA密切合作以迴應其評論。此次更新不會改變我們對Serina長期潛力的信念，也不會改變我們對BER-252有能力有意義地改善晚期帕金森病患者的生活的信念，」Serina董事會成員、Juvenescence聯合創始人兼執行主席Greg Bailey醫學博士説。

Serina繼續推進其更廣泛的基於POZ平臺的小分子管道，包括BER-270（POZ-VMAT 2 i）（一種每周一次的迟發性運動障礙（TD）注射療法）以及我們的POZ-LNP、POZ-ADC和POZ-AOC平臺科學。

BER-252註冊研究設計概述

BER-252-1b研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的1b期試驗，在患有帕金森病和運動波動的成年人中進行單次給藥（五個隊列，每8人; n=40）和多次給藥部分（最多三個隊列，每16人; n=48）。該研究旨在評估皮下BER-252與安慰劑的安全性、耐受性和藥代動力學，並採用探索性療效指標，包括MDS-CLARRS運動評分和結構化運動狀態評估。劑量增加將由安全審查委員會監督，該研究將在美國和澳大利亞的研究中心進行。