復旦張江注射用FZ - P001鈉啟動I期臨牀 適應症為成年卵巢癌術中惡性病變識別

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司的在中國健康成人受試者中評估注射用FZ - P001鈉的安全性、耐受性及藥代動力學特徵的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增I期臨牀研究已啟動。臨牀試驗登記號為CTR20254358，首次公示信息日期為2025年11月3日。

該藥物劑型為凍乾粉針劑，規格為4mg/瓶，用法用量是靜脈滴注1小時（±5min），根據體重給藥，有0.01mg/kg、0.02mg/kg、0.04mg/kg、0.08mg/kg四個劑量組，用藥時程為單次給藥。本次試驗主要目的是評估注射用FZ - P001鈉在健康成年受試者中單次給藥的安全性和耐受性，評價其單次給藥的藥代動力學（PK）特徵，初步評價其在中國健康受試者中回收率、鑑定相關代謝產物。

注射用FZ - P001鈉為化學藥物，擬用於成年卵巢癌患者，作為術中識別惡性病變的輔助手段。卵巢癌是發生在卵巢的惡性腫瘤，早期多無症狀，晚期可有腹脹、腹痛、消瘦等表現。診斷依靠超聲、CT等影像學檢查及腫瘤標誌物檢測。

本次試驗主要終點指標包括不良事件（AE）、生命體徵、實驗室檢查、體格檢查和12導聯心電圖等，評價時間為受試者從簽署ICF開始至試驗結束；次要終點指標包括血漿PK終點（FZ - P001鈉的藥代動力學參數）、淺表組織PK終點（手部皮膚熒光強度），評價時間為實際取樣時間。

目前，該實驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數32人。

風險提示：市場有風險，投資需謹慎。本文為AI大模型基於第三方數據庫自動發佈，任何在本文出現的信息（包括但不限於個股、評論、預測、圖表、指標、理論、任何形式的表述等）均只作為參考，不構成個人投資建議。受限於第三方數據庫質量等問題，我們無法對數據的真實性及完整性進行分辨或覈驗，因此本文內容可能出現不準確、不完整、誤導性的內容或信息，具體以公司公告爲準。如有疑問，請聯繫biz@staff.sina.com.cn。