東海研究 | 深度：迪哲醫藥-U（688192.SH）：全球化差異化佈局的行業標杆

（來源：東海研究）

證券分析師：

杜永宏，執業證書編號：S0630522040001

賴菲虹，執業證書編號：S0630525050001

郵箱：lfhong@longone.com.cn

// 報告摘要 //

公司具備差異化的前沿競爭力，研發底藴深厚：迪哲醫藥是一家專注於惡性腫瘤等疾病領域創新療法的前沿生物醫藥企業，於2017年由原阿斯利康原創新中心核心團隊創立，於2021年正式上市。依託於行業領先的轉化科學和新葯分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了7款具備全球競爭力的產品管線，其中2款已上市，2款進入臨牀Ⅱ期。舒沃哲於2024年迎來首個完整的商業化年份，2024年-2025年H1實現營業收入3.60億元/3.55億元，同比增長294.24%/74.40%，考慮到兩款核心產品的巨大商業潛力，我們認為公司有望在2027年前后達到盈虧平衡。

舒沃替尼已在中美兩地上市，或改變EGFR Exon20ins突變NSCLC治療格局：公司核心產品舒沃哲是首個且唯一在中美均獲得突破性療法認定的國產創新葯，也是全球首個且唯一經FDA獲批上市的 EGFR exon20ins NSCLC國產創新葯，具有絕對的領先意義。EGFR Exon20ins突變是中國NSCLC患者中發生率位居第三的突變，在臨牀中具有重要意義。傳統的第三代EGFR-TKI對EGFR ex20ins患者基本失效，療效甚至差於EGFR野生型患者。舒沃哲已於2023年8月在中國獲批上市，並已納入醫保。2025年7月用於二線及以上治療EGFR Exon20ins NSCLC的適應症獲美國FDA批准上市。目前，舒沃哲1L治療該適應症的全球III期註冊臨牀研究（WU-KONG28）已在2025年H1完成患者入組，非頭對頭研究比較顯示，舒沃哲1L治療EGFR Exon20ins NSCLC的ORR、mPFS和OS數據均較埃萬妥單抗有更好的表現，安全性方面也未發現新的警戒信號，有望重塑Exon20ins突變NSCLC的1L治療格局。

戈利昔替尼獲FDA快速通道認定，填補r/r PTCL近10年無新葯上市空白：公司另一核心產品戈利昔替尼是全球首個且唯一作用於JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，公司另闢蹊徑開創了JAK抑制劑治療血液瘤的獨特賽道，CSCO指南推薦的PTCL治療方案以早期上市藥品為主，戈利昔替尼是2020年后唯二獲批併入選的藥物。於2024年6月獲NMPA批准用於治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），填補了該領域近十年無創新葯上市的臨牀空白。戈利昔替尼已獲得美國FDA的「快速通道認定」，並被納入中國《CSCO淋巴瘤診療指南》並獲得高級別推薦，其獨特的臨牀價值和先發優勢有望重塑PTCL的治療標準。

探索創新機制&解決耐藥難題，早期管線彰顯源頭創新能力：公司另有5款極具潛力的產品管線處於臨牀早期。DZD8586是全球首創LYN/BTK雙靶點抑制劑，在2025年ASCO年會上公佈的最新I/II期臨牀研究數據顯示，DZD8586治療r/r CLL/SLL的ORR高達84.2%，已獲得FDA快速通道認定，預計將成為公司的又一FIC/BIC產品。DZD6008是公司開發的第四代高選擇性EGFR TKI，有望填補第三代TKI耐藥后無藥可用的空白，極具臨牀和商業化價值。TIAN-SHAN2研究數據顯示，接受DZD6008治療后，83.3%的患者靶病灶腫瘤縮小。此外DZD6008具備卓越的血腦屏障穿透能力，在基線存在腦轉移的患者中也觀察到了持久的療效反應，為這類預后較差的患者帶來了新希望。

投資建議：公司研發能力和商業化能力均十分優秀，已有兩款產品進入商業化階段，核心產品舒沃替尼順利實現出海，后續臨牀階段的在研管線展示出了極高潛力。我們預測公司2025-2027年實現營收7.00、12.25、23.14億元，歸母淨利潤-6.44、-3.15、2.55億元，首次覆蓋，給予「買入」評級。

風險提示：研發和上市進展不及預期風險，市場競爭加劇風險，藥品降價超預期風險等。

// 正文 //

1.迪哲醫藥：具備源頭創新能力的前沿biotech

1.1 差異化的轉化科學技術平臺引領公司迅速發展

迪哲醫藥是一家專注於惡性腫瘤等疾病領域創新療法的前沿創新型生物醫藥企業。公司於2017年由先進製造和阿斯利康出資成立，同時創始人張小林博士及其帶領的阿斯利康原創新中心核心團隊大部分成員作為管理團隊和出資方整體加入。公司於2021年12月登陸科創板，憑藉獨特技術平臺和高效商業化能力，迅速成長為具備差異化競爭力的行業標杆型企業。目前公司已建立行業領先的轉化科學技術和一體化藥物研發平臺，2款創新葯產品已正式上市，多款產品處於臨牀階段。

1.2 管理層專業背景深厚，阿斯利康&先進製造為前兩大股東

公司管理團隊均具有深厚的跨國MNC從業背景，兼具科研創新與商業化能力。核心技術成員多數來自於阿斯利康原創新中心，已穩定共事十余年。公司創始人兼董事長張小林博士為哈佛大學醫學院癌症中心分子遺傳學博士后，曾任阿斯利康全球項目負責人、研發總監等，並建立阿斯利康中國研發中心，領導了阿斯利康全球腫瘤轉化醫學、亞洲及新興市場創新葯物研發項目。首席醫學官楊振帆博士擁有近10年的一線臨牀工作經歷、10余年的轉化醫學及新葯研發管理經驗，曾歷任阿斯利康亞洲及新興市場創新研發中心醫學和藥物研發項目負責人，生物及臨牀醫學副總裁。首席商務官吳清漪女士曾任百濟神州大中華區首席商務官，並歷任賽諾菲中國特藥事業部總經理、阿斯利康中國糖尿病業務部執行總監、腫瘤業務部的區域市場總監和銷售總監等。

先進製造和阿斯利康為公司前兩大股東，公司無控股股東和實際控制人。截止2025年年上半年，先進製造產業投資基金和阿斯利康並列公司前兩大股東，各自均持股23.71%。公司創始人張小林及其一致行動人ZYTZ、無錫迪喆合計持有公司14.82%股份。副總經理,首席醫學官楊振帆持有公司1.00%股份。

1.3 研發投入保持高增，研發人員不斷擴充

迪哲醫藥以研發創新為立身之本，始終保持高研發投入，2019-2024年研發費用從4.21億元增長至7.24億元。公司研發人員從2020年的120人增長到2024年的267人，其中博士學歷研發人員從2020年的36人增長到2024年的54人，佔研發人員比重保持在20%左右，與作為新鋭biotech的企業性質吻合。

1.4 現金儲備豐富，研發和商業化活動無憂

財務方面，隨着舒沃哲於2024年迎來首個完整的商業化年份，公司於2024年-2025年H1實現營業收入3.60億元/3.55億元，同比增長294.24%/74.40%，考慮到兩款核心產品的巨大商業潛力，我們認為公司有望在2027年前后達到盈虧平衡。2025年4月公司定向增發募資17.73億元人民幣，截至2025年H1，公司賬上貨幣資金12.45億元，交易性金融資產10.06億元，摺合現金及等價物22.51億元，我們預計公司的現金儲備足以在公司實現淨利潤轉正之前支持公司的研發和商業化活動。

2.公司研發管線分析

公司依託於行業領先的轉化科學和新葯分子設計與篩選技術平臺，已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大核心產品舒沃哲和高瑞哲均已在中國獲批上市並納入國家醫保目錄。舒沃哲（舒沃替尼）在中美均獲得突破性療法認定，並已分別於2023年8月和2025年7月在中美兩地上市，並於國內上市當年即納入國家醫保。高瑞哲（戈利昔替尼）是全球首個且唯一針對外周T 細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性口服JAK1 抑制劑，於2024年6月上市，打破了PTCL全球五年無創新葯的困局；戈利昔替尼於2024年已獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2025版）》I級推薦，於2022年獲美國食品藥品監督管理局（FDA）快速通道認定（Fast Track Designation），是目前首個且唯一獲得該認定的針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的國內創新葯。

除已上市的2款重磅產品外，公司另有5款極具潛力的產品管線處於臨牀早期。DZD8586是全球首創LYN/BTK雙靶點抑制劑，在2025年ASCO年會上公佈的最新I/II期臨牀研究數據顯示，DZD8586治療r/r CLL/SLL的ORR高達84.2%，已獲得FDA快速通道認定，預計將成為公司的又一FIC/BIC產品。DZD6008是公司開發的第四代高選擇性EGFR TKI，有望填補第三代TKI耐藥后無藥可用的空白，極具臨牀和商業化價值。TIAN-SHAN2研究數據顯示，接受DZD6008治療后，83.3%的患者靶病灶腫瘤縮小；此外DZD6008具備卓越的血腦屏障穿透能力，在基線存在腦轉移的患者中也觀察到了持久的療效反應，為這類預后較差的患者帶來了新希望。DZD1516是一款高選擇性HER2 TKI，具備完全穿透血腦屏障的能力，約50%的晚期HER2陽性乳腺癌患者會發生CNS轉移，DZD1516可滿足HER2陽性乳腺癌腦轉移治療這一緊迫臨牀需求。DZD2269是一款全球創新型高選擇性腺苷A2a受體（A2aR）拮抗劑，在健康受試者中開展的I期臨牀試驗提示DZD2269具備良好的安全性及耐受性，並支持DZD2269在腫瘤領域進一步進行臨牀開發。

2.1 舒沃哲：中美兩地上市FIC國產創新葯

舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）是迪哲醫藥自主研發的針對Exon20ins突變型晚期NSCLC的第三代EGFR-TKI，分別於2023年11月和2025年7月獲得中國NMPA和美國FDA批准上市，用於攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲獨特的分子設計使其具備了突破難治性靶點的能力，是首個且唯一在中美均獲得突破性療法認定的國產創新葯，也是全球首個且唯一經FDA獲批上市的 EGFR exon20ins NSCLC EGFR-TKI。

目前舒沃哲對比含鉑化療一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的全球多中心III期臨牀試驗（悟空28，WU-KONG28），已於2025年6月完成患者入組，我們預計公司將於2026年同時向FDA和CDE遞交舒沃替尼一線治療NSCLC的NDA申請。

2.1.1 EGFR-TKI市場規模巨大，第三代TKI佔據主導地位

肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見的驅動基因突變類型。EGFR是跨膜酪氨酸激酶受體，正常狀態下受配體調控，參與細胞正常的增殖、分化和凋亡。突變導致其持續激活，無需配體結合即可觸發下游信號通路（如RAS/RAF/MAPK、PI3K/AKT），促進腫瘤細胞異常增殖和抗凋亡。EGFR TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）通過競爭性結合EGFR酪氨酸激酶結構域的ATP結合位點，阻斷其自磷酸化，從而抑制下游信號通路的激活，從而誘導腫瘤細胞凋亡與周期停滯。

EGFR-TKI國內市場規模已超過200億元，第三代TKI市場份額高達88%。EGFR-TKI經過快速迭代，目前已發展至第三代，第三代EGFR TKI已成為晚期EGFR突變NSCLC 的標準一線治療，並已成長為百億級的市場。根據中康CMH的監測數據，2024年我國EGFR-TKI市場銷售規模已達到204.4億元，同比增長19.47%。其中以奧希替尼、阿美替尼為代表的第三代EGFR-TKI佔據了88%的市場份額，銷售額高達179.9億元。

EGFR Exon20ins突變是中國NSCLC患者中發生率位居第三的突變。根據Frost&Sullivian的預測，2024-2030年全球EGFR exon20ins的發病人數將以2.7%的年複合增長率增長至8.60萬人，我國將以2.7%的年複合增長率同步增長至4.17萬人；因此，針對EGFR Exon20ins突變開發相應藥物在非小細胞肺癌（NSCLC）中具有重要臨牀意義和市場價值。

2.1.2 傳統 EGFR-TKI療效不佳，舒沃替尼重塑Exon20ins突變治療格局

EGFR exon20in是第三常見突變，在臨牀中具有重要意義。根據文獻報道，NSCLC中EGFR突變率在亞洲、歐洲、美國分別為38%、14%、24%。常見的EGFR 突變包括 19 號外顯子缺失（19del，約佔EGFR突變的45%）和21號外顯子點突變（L858R，約佔EGFR 突變的40%），以上這些突變共同構成了 EGFR突變的80%至90%。外顯子插入（ex20ins）突變是NSCLC中第三常見的突變，僅次於19del 和 L858R，約佔所有EGFR突變的5%-10%。EGFR Exon20ins（exon20插入突變）於EGFR蛋白的α-C螺旋（E762–M766）和磷酸結合環（P-loop, A767–V774）區域，導致藥物結合口袋縮小，形成空間位阻，阻礙傳統EGFR-TKI與靶點結合，導致一至三代EGFR-TKI對患者失效。

EGFR ex20ins患者對傳統EGFR-TKI幾乎原發耐藥，療效甚至差於EGFR野生型患者。根據《EGFR 20外顯子插入突變非小細胞肺癌規範化診療中國專家共識（2023版）》，與常見EGFR突變NSCLC患者相比，EGFR ex20ins突變NSCLC患者的真實世界無進展生存期（rwPFS）和真實世界總生存期（real world overall survival, rwOS）均大幅縮短（2.9個月vs 10.5個月，16.2個月vs 25.5個月）。EGFR ex20ins突變NSCLC患者的預后較EGFR常見突變患者更差。阿美替尼、奧希替尼等已上市的第三代EGFR TKI以針對Ex19del/L858R突變/T790M突變為主，因此傳統EGFR-TKI用於 EGFR ex20ins 突變 NSCLC 患者預后相對較差，一項納入23項真實世界研究的系統綜述及 Meta 分析顯示，對於EGFR ex20ins突變NSCLC患者，傳統 EGFR-TKIs、化療及免疫治療作為一線治療時， ORR分別為6.8%、25.7%和14.0%，PFS分別為3.0個月（n = 174）、5.6個月（n = 455）和4.3個月（n = 50），均不超過6個月。

舒沃替尼在全球範圍內屬於EGFR Exon20ins突變治療的第一梯隊。截止2025年7月，全球範圍內專門針對該類型突變的藥物中，除強生的EGFR/Met雙靶點抗體埃萬妥單抗已上市，還有鞍石藥業的安達替尼和艾力斯的伏美替尼處於申報上市階段，以及再鼎醫藥和日本大鵬藥品工業合作的zipalertinib進入了全球多中心臨牀Ⅲ期階段（武田製藥的賽莫博替尼由於Ⅲ期確證性試驗Exclaim-2未達到臨牀終點而撤市）。舒沃哲是首個通過FDA批准上市的針對EGFR ex20ins突變的NSCLC治療藥物，是全球範圍內的First-in-Class藥物，具有絕對的領先意義。

舒沃替尼改寫二線治療標準，一線治療潛力或重塑全球治療格局。從療效上來看，對包括近環端、遠環端和C-螺旋的Exon20ins突變亞型，舒沃替尼均有高效抑制作用（ORR>50%），覆蓋全球40+%非亞裔患者，顯著優於競品。具有遠環型EGFR Exon 20ins突變的患者對舒沃替尼的敏感性遠高於埃萬妥單抗（54% VS 25%）。23%~39%的 EGFR Ex20ins 突變型晚期 NSCLC 患者在治療初期就出現腦轉移，而未經治療的肺癌腦轉移患者中位生存期短。舒沃替尼對初治腦轉移患者的ORR高達57.1%，而埃萬妥單抗在臨牀試驗中排除了處於活動期的腦轉移患者。從非頭對頭比較來看，舒沃替尼1L治療EGFR Exon20ins NSCLC經確認的ORR和mPFS均超過了埃萬妥單抗在PAPILLON 試驗中的表現（78.6%vs73%，12.4個月vs 11.4個月），WU-KONG15試驗則顯示舒沃替尼相比埃萬妥單抗實現了更長的OS。安全性方面，舒沃替尼也未發現新的警戒信號。舒沃替尼因不良反應停藥佔比為5.9%，低於埃萬妥單抗的7%，且后者易引起嚴重的輸液不良反應（42%），作為口服試劑，舒沃替尼在便利性、患者依從性上表現更優。目前舒沃替尼片對比含鉑化療1L治療exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期臨牀研究"悟空28"（WU-KONG28）已完成全部患者入組，我們認為舒沃替尼「Best in Class」潛力將進一步得到確認，有望重塑NSCLC全球治療格局。

目前國內尚無其他一線治療局部晚期或轉移性EGFR ex20ins突變NSCLC的藥物上市，艾力斯的伏美替尼和鞍石藥業的安達替尼正處於申報上市階段。舒沃哲已於2023年8月在中國獲批上市，並已納入2024年國家醫保。2025年7月，其用於二線及以上治療EGFR Exon20ins NSCLC的適應症獲美國FDA批准上市。此外，舒沃哲1L治療相同適應症的全球III期註冊臨牀研究（WU-KONG28）已在2025年上半年完成患者入組，正在全球多個國家和地區推進。自從2023年8月份上市后銷售額快速放量，創下單季度銷售額近1億元的記錄。我們認為舒沃替尼將憑藉中美兩地率先上市的先發優勢以及優異的臨牀數據，持續表現出超預期的商業化落地。

2.2 高瑞哲：高選擇性JAK1抑制劑，顯著改善長期生存指標

高瑞哲（戈利昔替尼）是迪哲醫藥與阿斯利康共同開發的高選擇性JAK1抑制劑，公司於創立初期將臨牀前化合物從阿斯利康引進后，通過自有技術平臺完成了作用機制驗證、臨牀前研究及臨牀試驗推進。戈利昔替尼於2024年6月獲中國國家藥監局附條件批准上市，用於治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），並於上市后半年即納入新版國家醫保目錄。

2.2.1 戈利昔替尼是公司首創用於治療PTCL的高選擇性JAK1抑制劑

戈利昔替尼作為高選擇性JAK1抑制劑，其作用機制為通過靶向抑制JAK/STAT信號通路，阻斷腫瘤細胞的異常增殖和存活信號傳導。細胞因子（如干擾素、白介素）與質膜受體特異性結合，誘導各自結合的JAK激酶發生交叉磷酸化，從而得到活化。活化的JAK激酶進而激活並磷酸化STAT蛋白，導致磷酸化的STAT蛋白從受體上解離，並形成二聚體。STAT蛋白二聚體進入細胞核內，與特定的DNA序列結合，從而調控特定基因的表達。JAK-STAT通路的異常激活與多種疾病相關，包括多種自身免疫性疾病、血液瘤與實體瘤、炎症性疾病和血液病。

JAK抑制劑的主流臨牀應用方向是自身免疫性疾病，在腫瘤領域的應用是藍海市場。JAK抑制劑在腫瘤領域的應用有待開拓，截止2025年7月，全球獲批的16款JAK抑制劑中僅有4款已獲批腫瘤領域適應症（骨髓纖維化）。戈利昔替尼是全球首個且唯一作用於JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，公司另闢蹊徑，避開JAK1治療自免領域的紅海競爭，開創了JAK抑制劑治療血液瘤的獨特賽道。

2.2.2 r/r PTCL現有治療手段預后較差，存在未滿足的臨牀需求

PTCL長期生存指標鮮有改善，超過一半患者將進展至r/r PTCL。外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是起源於成熟T細胞或NK細胞的高度異質性侵襲性淋巴瘤，屬於非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種，佔NHL整體的15%–25%。PTCL—線治療常採用以CHOP或CHOP樣方案(如CHOEP)為基礎的化療方案，治療總體緩解率（ORR）為 70%~80%，儘管新葯及其聯合治療已經顯著提升了反映近期療效的ORR和CR，但在長期生存指標如5年-10年的PFS和OS上，尚未觀察到顯著的改善。根據一項2023年發表在Haematologica上的研究，在上述方案的治療背景下，除了間變大細胞淋巴瘤激酶陽性（ALK+）的間變大細胞淋巴瘤（ALCL）5年生存率可超過70%以外，其它類型5年OS率均不超過45%，且50%~70%的患者將復發或進展到復發/難治型外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）。

r/r PTCL患者預后差，缺乏有效治療方案。r/r PTCL指經一線治療（如CHOP方案）后疾病進展或無效的患者，預后極差，對於一線化療后的復發難治型患者（r/r PTCL），目前尚無標準的鞏固治療方案，常規化療挽救性治療對於r/r PTCL的療效較差，中位生存時間僅約6.5月，即使進行自體造血干細胞移植，其2年無進展生存率也僅為21%。根據一項針對633名r/r PTCL患者的研究，難治性患者和複發性患者的中位生存期（SAR）分別為5個月和11個月，3年總生存率僅為 21%和 28%，難治性患者中62%在接受挽救性治療后未能達到至少部分緩解的療效，因此不符合接受移植的條件。FDA 針對r/r PTCL批准了眾多針對r/r PTCL的二線治療單藥方案，雖然部分方案的ORR有較好表現，但DOR/OS/PFS等長期生存指標均不理想。

《中國臨牀腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南》針對初治患者的治療方案以維布妥昔單抗（CD30 +MMEA ADC）+CHP和CHOP類方案+ISRT為主，針對復發/難治性患者的推薦治療方案則以西達本胺（HDAC抑制劑）、維布妥昔單抗、普拉曲沙（葉酸代謝抑制劑）和苯達莫司汀（雙功能基烷化劑）為主。推薦治療方案以早期獲批藥品為主，於2020年及之后上市的藥品只有普拉曲沙（2020年8月國內獲批上市）和維布妥昔單抗（2011年即在美國獲批上市，2020年5月在國內獲批上市）。高瑞哲於2024年4月入選最新發布的《中國臨牀腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》 ，作為2A類在復發/難治型患者的Ⅱ級治療中推薦，並於2025年最新版指南中升級為Ⅰ級推薦。根據藥智網藥品市場全終端分析系統的統計，在所有指南推薦方案單藥中，西達本胺佔據主要份額，2024年銷售金額達4.96億元人民幣。

2.2.3 戈利昔替尼治療r/r PTCL的中長期生存指標彰顯優勢

戈利昔替尼對JAK1的選擇性比JAK家族其他成員高200–400倍，降低泛JAK抑制導致的副作用風險。針對1L治療后緩解的中國PTCL患者臨牀Ⅱ期研究（JACKPOT8 Part B）的試驗結果顯示ORR為44.3%（39/88），完全緩解率（CRR）為23.9%（21/88），中位隨訪12.5個月，中位緩解持續時間為20.7個月；中位隨訪11.9個月，中位無進展生存時間（PFS）為5.6個月；隨訪至2024年2月，中位總生存期（mOS）達24.3個月。≥3級治療中出現的不良事件（TEAE）發生率為69.2%，最常見的≥3級藥物相關的TEAE均為血液學不良反應。

臨牀Ⅱ期研究JACKPOT26的最新2年隨訪數據已入選EHA大會，並同時獲ICML大會口頭報告。該研究旨在評估高瑞哲用於經一線系統性治療后緩解的PTCL維持治療的安全性和有效性。結果顯示，針對經一線治療后的PTCL患者，戈利昔替尼不僅可有效維持療效並加深腫瘤緩解，且在長期生存指標上表現出了顯著改善：入組部分緩解（PR）患者的隊列中，完全緩解率（CRR）為50.0%，中位緩解持續時間（DoR）為23.9個月，中位無進展生存期（PFS）為17.4個月，其中最長PFS達35.9個月，且患者仍在持續緩解中。安全性方面，TEAEs大多是可逆的且臨牀可控，未報告導致死亡的藥物相關TEAEs。

基於JACKPOT8這一全球關鍵性註冊臨牀試驗研究結果，戈利昔替尼於2024年6月18日經NMPA批准上市，適用於治療既往至少接受過一線系統性治療的R/R PTCL成年患者。同時基於JACKPOT26研究，中國臨牀腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤專家委員會推薦單藥戈利昔替尼可考慮用於一線治療緩解后PTCL成年患者的維持治療。同時在針對多種血液瘤和實體瘤的一系列臨牀研究中，戈利昔替尼都顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤療效和良好的安全性，具備適應症進一步拓展的潛力。單藥治療復發/難治惰性T/NK細胞淋巴瘤（T-LGLL隊列）的初步結果，以及聯合CHOP方案1L治療PTCL的臨牀Ⅰ/Ⅱ期結果在2025年EHA和ICHL大會上公佈。聯合PD-1單抗用於經PD-1治療晚期NSCLC的1b期研究在2025年世界肺癌大會（WCLC）上公佈；我們預期戈利昔替尼將以r/r PTCL為錨點，在血液瘤和實體瘤領域持續深耕發力。

2.3 DZD8586：全球首創雙靶點抑制劑，克服BTK耐藥難題

DZD8586是公司自主研發的小分子藥物，是全球首款能同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路的LYN/BTK雙靶點抑制劑。DZD8586對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B-NHL亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。目前DZD8586在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效，針對經治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和復發/難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的最新臨牀數據均已在2025 ASCO大會上報告。

我國NHL流行病學負擔極高，且呈現不斷加重趨勢。B細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)是一種具有高度異質性且病情發展迅速、惡性程度較高的血液系統惡性腫瘤。我國具有較嚴重的NHL流行病學負擔，且呈加重趨勢。GBD 2019數據顯示，我國NHL新發病例和致死病例分別佔全球的20.1%和17.4%。根據中國疾控中心王黎君等在《Aging (Albany NY).》上發表的研究結果，在1990年-2019年間我國NHL的DALY（傷殘調整壽命年）數量和年齡標化DALY分別增加了100.9%和15.6%，每10萬人的ASIR（年齡標化發病率）和ASMR（年齡標化死亡率）分別增加了14.2%和21.9%。

布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase, BTK)在B細胞受體 (B-cell receptor, BCR)信號通路中扮演了關鍵角色，BTK磷酸化后激活下游通路，從而促進B細胞增殖、存活及遷移。在B細胞淋巴瘤中，BCR通路異常持續激活，導致BTK依賴性腫瘤細胞存活和增殖。小分子BTK抑制劑可通過結合BTK的活性位點，阻斷BCR信號通路的傳導，從而抑制B細胞淋巴瘤細胞的存活和增殖。

BTK抑制劑整體已達800億元規模，新一代BTK抑制劑市場份額快速增長。目前全球共有6款BTK抑制劑上市，分別包括第一代抑制劑強生/艾伯維的伊布替尼（Ibrutinib），第二代抑制劑阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）、百濟神州的澤布替尼（Zanubrutinib）、諾誠健華的奧布替尼（Orelabrutinib）以及第三代抑制劑禮來的Pirtobrutinib（吡妥布替尼）和小野製藥的Tirabrutinib（替拉魯替尼）。近年來全球BTK抑制劑市場穩健增長，2024年5款BTK抑制劑藥物合計銷售額為875.11億元人民幣，同比增長15.57%。伊布替尼曾作為商業化表現最佳的BTK抑制劑，於2021年以97.77億美元位列全球最暢銷藥物第七位，但隨着百濟神州的澤布替尼展現出Best in class潛力，伊布替尼的市場份額從2021年的86.40%下降至2024年的51.96%，澤布替尼的市場份額則從2021年的1.92%增長至2024年的21.52%（換算至人民幣計算）。

然而C481S, L528W等BTK激酶結構域的突變會導致不可逆共價結合型BTK抑制劑因無法結合相應位點而失效，同時旁路激活和PI3K、NFκB等信號通路的代償性激活亦導致耐藥的發生。目前針對耐藥問題，主流的研發方向包括非共價BTK抑制劑、多靶點抑制劑以及BTK降解劑（如BTK Protac）。多靶點抑制劑可在抑制BTK活性的同時抑制其他可能的代償性激活通路，從而克服旁路激活耐藥，是極具潛力的研究方向。

DZD8586是全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，通過靶向BTK和LYN同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，從而克服對共價和非共價BTK抑制劑產生的耐藥性。針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的I/II期臨牀研究匯總分析，已於2025美國臨牀腫瘤學會（ASCO）首次口頭報告，進一步亞組分析結果將在ICML口頭報告。研究數據顯示，DZD8586客觀緩解率（ORR）高達84.2%，顯著高於禮來的吡託布魯替尼（非頭對頭比較）。與此同時，DZD8586安全性可控，臨牀上未觀察到藥物相關出血、房顫或重大心臟風險，安全性遠高於吡妥布替尼（嚴重不良反應56%），和Nurix Therapeutics的NX-5948相仿。我們預計該產品將順利推進到關鍵臨牀階段乃至上市。DZD8586已獲得FDA「快速通道認定」（「FastTrack Designation」），用於既往接受過至少兩線治療（BTK抑制劑和BCL-2抑制劑）的r/r CLL/SLL，客觀上佐證了該產品具備極高的臨牀價值和商業化前景。

2.4 DZD6008：全新EGFR TKI，克服三代TKI耐藥難題

DZD6008是公司自主研發的高選擇性、可完全穿透血腦屏障的第四代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。DZD6008在已有的臨牀試驗中，完全驗證了該分子的設計理念，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉移的患者中顯示出優異的安全性和有效性。三代 EGFR - TKI可克服部分一、二代TKI耐藥突變，且對腦轉移病灶控制良好，已成為EGFR突變患者的標準一線治療。然而，三代 EGFR - TKI仍面臨耐藥問題，同時耐藥機制變得更為複雜。

第三代EGFR-TKI耐藥后可進行再次活檢明確耐藥機制，對此類患者相關治療策略推薦選用先前EGFR-TKI聯合耐藥分子對應靶向藥物治療。但無明確耐藥機制的患者比例仍高達30%-50%。若耐藥機制尚未明確，臨牀上通常會採取化療聯合抗VEGF治療或聯合IO治療作為應對策略，但這些方法的療效不盡如人意。DZD6008作為第四代EGFR-TKI可有效突破第三代EGFR-TKI的耐藥瓶頸，填補第三代TKI耐藥后無藥可用的空白，並通過優化分子結構，顯著提升血腦屏障穿透能力，有效克服腦轉移這一導致治療失敗的重大阻礙。

DZD6008的臨牀前研究和I/II期首次人體研究（TIAN-SHAN2）的早期臨牀積極數據，已在2025年ASCO大會上報告（摘要編號：8616）。臨牀研究顯示，DZD6008對於EGFR敏感突變（L858R/del19）、耐藥雙突變（T790M/C797S和L858R/del19）以及三重突變（C797X 、 T790M和L858R/del19）具有強效且相似的抑制作用，對野生型EGFR抑制具有超過50倍的高選擇性。DZD6008單藥在既往接受過多線治療的EGFR突變NSCLC患者的I/II期臨牀研究結果令人鼓舞。截至2025年3月31日，在12例既往經過充分治療（中位4.5線，範圍2-8線）、攜帶不同EGFR突變類型的晚期NSCLC患者中，DZD6008單藥治療表現出令人鼓舞並持久的抗腫瘤活性，且耐受性良好。在接受DZD6008治療后，10例患者（83.3%）顯示靶病灶腫瘤縮小。在起始劑量20 mg及更高劑量組，攜帶多種不同EGFR突變類型的患者中均觀察到腫瘤部分緩解（PR）。此外，與臨牀前數據一致，DZD6008在患者體內表現出優異的血腦屏障穿透性，腦脊液中藥物濃度與遊離血漿藥物濃度比值超過1，在基線存在腦轉移的患者中也證實了其持久的療效反應。現有針對第三代TKI耐藥的療法ORR最高為69.50%，從以上DZD6008的臨牀早期表現來看，我們預期DZD6008將在關鍵臨牀階段展現出突破性療效。

3.盈利預測和投資建議

迪哲醫藥憑藉深厚的源頭創新實力，已成功跨越了從研發到商業化的關鍵門檻，並構建起一條具備全球競爭力的產品管線，展現出強大的成長潛力和清晰的盈利路徑。

公司核心產品已進入商業化放量快車道，營收高增長與虧損持續收窄驗證了公司商業模式的成功。公司的主力產品舒沃替尼（商品名：舒沃哲？）和戈利昔替尼（商品名：高瑞哲？）分別針對肺癌和血液瘤領域高度未滿足的臨牀需求，自2024年起被納入國家醫保目錄后，銷售實現了迅猛增長。公司2024年營收同比增長294.24%，2025年H1營收繼續保持74.40%的高增速，且收入全部來源於商業化產品，標誌着公司已具備了穩定的自我造血能力。在收入大幅提升的同時，通過「提質增效」的管理，公司的銷售費用率顯著優化，淨虧損同比持續收窄，盈利拐點可期。

里程碑式「出海」樣本打開公司成長天花板。2025年7月，舒沃替尼獲得美國FDA批准上市，成為中國首個獨立研發成功出海的全球首創新葯，具有里程碑式的意義。「出海」成功標誌着公司的創新價值獲得全球最高標準認可，為公司業績增長打開了天花板。此舉不僅證明了公司產品的差異化競爭優勢達到了國際水平，更意味着公司開始接入歐美市場更強的支付體系，海外市場有望成為公司業績增長的第二曲線。公司管理層強調，將堅持在自身具備優勢的小分子藥物設計領域構建高技術壁壘，不盲目追逐行業熱點，這種聚焦主航道的戰略定力有助於其在全球競爭中形成差異化優勢

公司的核心競爭力在於其「全球新」的源頭創新能力，這不僅體現在已上市產品上，更體現在后續早期管線提供了持續的接力動力。迪哲醫藥的研發團隊源自跨國藥企的完整建制，擁有豐富的全球創新葯研發經驗。這種能力使得公司能夠挑戰EGFR Exon20ins等傳統意義上的「難成藥」靶點，併成功研發出舒沃替尼這樣的全球首創藥物。更重要的是，公司的研發管線呈現出良好的梯隊佈局。在肺癌領域，用於克服第三代EGFR TKI耐藥並具有卓越入腦活性的DZD6008已展現出巨大潛力。在血液瘤領域，全球首創的LYN/BTK雙靶點抑制劑DZD8586有望解決BTK抑制劑耐藥這一世界性難題，臨牀數據亮眼。這種「上市一批、臨牀一批、臨牀前一批」的接力模式，確保了公司發展的可持續性。

綜上所述，迪哲醫藥已經形成了「商業化產品快速放量提供現金流+前沿創新管線賦予高成長預期+重磅產品成功出海開拓全球市場」的良性發展格局。其投資邏輯不僅立足於國內醫保市場帶來的短期高增長，更在於其源頭創新能力所支撐的長期全球價值。隨着在研管線的逐步兑現和海外銷售的貢獻，公司有望穩步成長為全球性的生物製藥企業。

3.1 各產品銷售收入預測

3.1.1 舒沃替尼

通過以下測算，我們預計舒沃替尼將於2033年達到銷售峰值44.02億元（風險調整后）。

二線適應症：舒沃替尼二線治療Exon20ins突變型晚期NSCLC已分別於2023年8月和2025年7月獲NMPA和FDA批准上市。由於對一線治療耐藥並進展的患者非常常見，因此假設75%的患者需要二線治療。

一線適應症：舒沃替尼一線治療關鍵EGFR exon20ins NSCLC的III期臨牀試驗WU-KONG28已完成入組，覆蓋16個國家和地區，旨在評估舒沃替尼單藥對比含鉑雙藥化療（培美曲塞+順鉑/卡鉑）一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者的療效與安全。我們預計1L適應症將於2026年H1中美同時申報NDA，並於2027年初獲批上市，獲批概率為90%（中國）和80%（美國）。

參考過往臨牀試驗的結果，我們設定2L患者用藥時間為8個月，1L患者用藥時間為12個月。

定價方面，舒沃替尼進入醫保后的費用為22萬元/年。美國定價方面，我們參考莫博賽替尼（Mobocertinib，商品名Exkivity）的定價，認為年費用為230萬元人民幣/年。考慮到競品出現和談判降價的可能性，認為每兩年按照3%-15%的幅度降價，在國內的最終費用為11萬元/年。

滲透率方面，考慮到埃萬妥單抗2021年5月已在美國上市，舒沃替尼面對的競爭更為激烈，在美國的滲透率增速低於國內。

3.1.2 戈利昔替尼

通過以下測算，我們預計戈利昔替尼將於2034年達到銷售峰值24.55億元（風險調整后）。

由於PTCL是戈利昔替尼的主要適應症，我們對該適應症進行測算。戈利昔替尼已於2024年6月在國內上市，獲批用於治療r/r PTCL。考慮到戈利昔替尼已於2022年2月獲FDA「快速通道認定」，我們預計公司將於2025年底向FDA提交2L治療和1L維持治療PTCL的NDA申請，並於2026年H2獲批。

參考EHA大會匯報的臨牀試驗結果，我們設定1L維持治療和2L治療的用藥時間分別為17個月和6個月。

定價方面，戈利昔替尼進入醫保后的費用約為19萬元/年。美國定價方面，我們參考普拉曲沙（Mobocertinib，商品名Exkivity）的定價，認為年費用為400萬元人民幣/年。考慮到競品出現和談判降價的可能性，認為每兩年按照3%-15%的幅度降價。假設戈利昔替尼在美國獲批概率為60%。

3.1.3 DZD8586

我們預期DZD8586將在2025年H2在國內進入註冊性臨牀，並於2028年在國內上市，暫時只考慮國內市場。目前DLBCL和CLL/SLL適應症的臨牀試驗結果已在2024EHA上披露，暫時只針對該兩種適應症進行測算。

CLL/SLL：

BTK抑制劑單藥已成為CLL/SLL一線治療的標準療法，大約60%的患者在接受共價BTK抑制劑治療后會出現繼發性耐藥，其中C481突變約佔50%，可通過非共價BTK抑制劑的治療得到緩解。其余突變如L528W突變出現對非共價BTK抑制劑交叉耐藥的比例較高。針對非共價BTK抑制劑耐藥的治療如BTK降解劑尚處於探索階段，因此我們假設接受共價BTK抑制劑未出現繼發性耐藥的患者滲透率最低，C481突變患者的滲透率其次，其余突變患者滲透率較高。

根據當出現疾病進展或症狀性疾病時，CLL/SLL患者才需要開始治療。根據Michael Hallek等發表的綜述，低風險、中風險和高風險患者5年累積治療開始風險分別為8.4%、28.4%和61.2%，因此採用5年內非低風險的累積患者作為測算基數。

參考BRUIN CLL-321（針對cBTKi經治R/R CLL/SLL患者的臨牀）的PFS，預計患者平均用藥時間為14個月。

DLBCL：

大約50%至60%的DLBCL患者在接受一線治療后能夠實現並維持完全緩解；30% 至 40% 的患者會出現復發，10%的患者病情為難治性。

根據發表在AJH上的研究，接受過≥2和≥3線全身治療的患者中位總生存期僅為6.2 個月和5.1個月，考慮到r/r DLBCL治療預后極差，且療法價格昂貴的CAR-T已經進入二線治療的標準方案，給出較高的滲透率。

參考Tafasitamab與來那度胺聯合方案治療R/R DLBCL患者中位PFS為11.6個月, CD19×CD3雙特異性抗體Blinatumomab針對一線標準治療失敗后的R/R DLBCL患者中位PFS為8.4個月，認為DZD8586治療時間為10個月。

定價方面，參考匹妥布替尼價格，假設年治療費用48萬元左右，上市后由於競品出現等原因，每兩年降價10%-20%。

我們預計DZD8586將於2025年H2進入r/r CLL/SLL和r/r DLBCL的註冊性臨牀試驗，並於2028年獲批上市，暫時只考慮國內市場。假設獲批概率60%。

3.1.4 DZD6008

我們預期DZD6008於2028年獲批上市用於EGFR-KTI耐藥患者的治療，並於2030年獲批用於EGFR敏感突變NSCLC患者的1L治療。

第三代EGFR-TKI（如奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）已獲CSCO指南推薦用於EGFR敏感突變患者的一線治療，並列為T790M突變陽性患者的標準二線治療，在臨牀上獲得廣泛應用。根據新康界CMH監測數據，第三代EGFR TKI的市場份額達88%。考慮第三代EGFR TKI的價格相對較高，故採用75%作為EGFR突變患者使用第三代TKI的比例。

EGFR TIK的患者幾乎都會發生耐藥問題，其中30%-50%的患者無明確耐藥機制，我們假設這部分患者的滲透率更高。

參考AURA Ex（奧希替尼治療經EGFR TKI治療的T790M突變陽性晚期NSCLC患者）PFS為12.3個月，ASTRIS研究（奧希替尼后線復發/進展的T790M突變陽性晚期NSCLC患者）PFS為11.1個月，認為DZD6008 2L治療時間為10個月，1L治療時間為12個月。

定價方面參考奧希替尼並給予第四代EGFR TKI一定溢價，認為上市后年費用為21萬元/年，后續隨着競品上市階梯式降價。

我們預期DZD6008有望於2026年H2在國內進入註冊性臨牀，並在2028年在國內上市，暫時只考慮國內市場。假設獲批概率60%。

3.2 盈利預測

我們對公司的毛利率和三費費用率假設如下，預計公司將於2025-2027年實現營業收入7.00/12.25/23.14億元（同比+94.55%/+74.89%/88.93%），歸母淨利潤-6.44/-3.15/2.55億元（同比+23.93%/+51.12%/181.03%）。

毛利率：公司產品均為第一梯隊具備FIC和BIC潛力新葯，毛利率較高，參考2024年毛利率在97%以上，預計未來隨着適應症拓展和新產品上市，毛利率有望維持在90%以上。 

三費：研發費用方面，考慮到公司作為創新葯企需保持較高的研發投入，2025-2028年之前有多款新產品和適應症申報上市，且需開展國際多中心臨牀試驗，2028年之前研發費用率會保持在較高水平，隨后隨着研發體系的成熟，研發費用率將降低至16%。銷售費用方面，銷售渠道建設和學術推廣會產生較高的費用，因此我們預計銷售費用率將維持在25%左右；管理費用方面，隨着公司運行機制的完善，我們預計管理費用率將隨着公司運行模式的完善降低至14%。

3.3 估值分析

3.2.1 絕對估值法

考慮到公司已上市的產品處於商業化初期，以及多款產品處於臨牀階段，整體尚未實現盈利，我們採用絕對估值法中的DCF估值法對公司的目標市值進行預測，核心假設如下：

以過去2年的滬深300和公司股票收益率為基數進行計算，得到β為1.16，無風險利率參考近6個月十年期國債利率，為1.70%；預期收益率參考萬得創新葯指數2019年至今平均年化收益率9.93%，根據CAPM模型計算得到股權資本成本Ke為11.22%；根據利息費用計算得到債務資本比重Wd和債務資本成本Kd分別為4.48%和2.93%；根據公司2024年報，公司所得税税率為15%。最終計算得到WACC為10.71%。保守假設過渡期增長率和永續增長率分別為1.50%和1.00%。

通過DCF估值法得到公司價值402.45億元，對應每股價值87.60元/股。敏感性分析如下表：

3.3.2 相對估值法

我們選取了業務模式類似的A股創新公司作為可比公司，包括諾誠健華-U、益方生物、澤璟製藥。截至2025年10月28日，可比公司2024年的P/S平均值為52.27，迪哲醫藥2024年的P/S為44.45，略低於可比公司平均值。

3.4 投資建議

公司研發能力和商業化能力均十分優秀，已有兩款產品進入商業化階段，核心產品舒沃替尼順利實現出海，后續臨牀階段的在研管線展示出了極高潛力。我們預測公司2025-2027年實現營收7.00、12.25、23.14億元，歸母淨利潤-6.44、-3.15、2.55億元，首次覆蓋，給予「買入」評級。

4.風險提示

研發和上市進展不及預期風險：公司多款創新葯及新適應症研發處於關鍵臨牀和遞交NDA申請階段，若審批結果不及預期，公司將面臨收入不及預期等風險。

市場競爭加劇風險：針對EGFR、JAK等靶點和肺癌、PTCL等適應症，或將有更多競品獲批上市，市場格局競爭加劇的風險

藥品降價超預期風險：國家醫保談判每年舉行，美國亦採取「最惠國定價」行政令、《通脹削減法案》等措施試圖降低處方藥價格，可能給公司帶來定價和利潤的負面影響。

// 報告信息 //

證券研究報告：《迪哲醫藥-U（688192.SH）：全球化差異化佈局的行業標杆——公司深度報告》

對外發布時間：2025年10月29日

報告發布機構：東海證券股份有限公司

// 聲明 //

一、評級説明：

1.市場指數評級：

2.行業指數評級：

3.公司股票評級：

二、分析師聲明：

本報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資諮詢執業資格並註冊為證券分析師，具備專業勝任能力，保證以專業嚴謹的研究方法和分析邏輯，採用合法合規的數據信息，審慎提出研究結論，獨立、客觀地出具本報告。

本報告僅供「東海證券股份有限公司」客户、員工及經本公司許可的機構與個人閲讀和參考。在任何情況下，本報告中的信息和意見均不構成對任何機構和個人的投資建議，任何形式的保證證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本公司客户如有任何疑問應當諮詢獨立財務顧問並獨自進行投資判斷。

四、資質聲明：

東海證券股份有限公司是經中國證監會覈準的合法證券經營機構，已經具備證券投資諮詢業務資格。我們歡迎社會監督並提醒廣大投資者，參與證券相關活動應當審慎選擇具有相當資質的證券經營機構，注意防範非法證券活動。