【前研首創】樂普心泰首創主動脈栓塞用封堵器首例臨牀入組成功！

近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發的主動脈栓塞用封堵器，在天津醫科大學總醫院完成首例患者臨牀入組，手術由戴向晨教授團隊順利完成，標誌着該項多中心臨牀試驗入組正式啟動。此次突破不僅是樂普心泰醫療在主動脈疾病微創治療領域域取得的重大進展，更彰顯了公司以「源頭創新」破解「臨牀痛點」的核心技術實力。

該研究是一項前瞻性、多中心、隨機對照臨牀試驗，旨在通過嚴謹科學的方案設計和臨牀驗證，全面評價主動脈栓塞用封堵器用於腹主動脈瘤腔內修復術（EVAR）術中瘤囊栓塞預防Ⅱ型內漏的安全性和有效性。

首例入組患者為一名57歲男性，術前CTA評估顯示腸繫膜下動脈及多支腰動脈開放（Ⅱ型內漏高風險因素）。術中通過股動脈入路精準釋放封堵器，術后即時造影顯示瘤囊完全隔絕，腰動脈返流消失，目前患者已康復出院。主研專家表示：「該器械的可控填塞及佔位支撐能力為具有Ⅱ型內漏高危因素的腹主動脈瘤患者提供了一種簡便高效的瘤囊預填塞手段和器材，有望降低持續性Ⅱ型內漏發生率、改寫EVAR的標準流程。」

術后造影

此次首例患者成功入組，是該主動脈栓塞用封堵器臨牀研究進程中的關鍵一步，為后續研究的順利開展奠定了堅實基礎。期待醫工結合，持續推進后續研究工作，以期早日將這一創新醫療器械推向臨牀，造福廣大患者。

▍背景：Ⅱ型內漏——亟待解決的世界性難題

腹主動脈瘤腔內修復術（EVAR）是目前治療腹主動脈瘤（Abdominal Aortic Aneurysm, AAA）的主流方式，雖顯著降低傳統開放手術風險，但EVAR術后持續性Ⅱ型內漏可導致瘤囊擴大、支架移位、橋接支架分離和瘤囊破裂等問題，嚴重影響患者預后，其有效預防一直是臨牀關注的重點和難點。

中國作為全球腹主動脈瘤高發國家之一，隨着人口老齡化加劇（據國家統計局數據，2035年60歲以上人口占比將超30%），AAA患病率逐年攀升。目前針對EVAR術后持續性Ⅱ型內漏以腔內二次干預為主，但往往存在入局困難、成功率受限的問題，而開放手術雖然阻斷更確切但全身風險大多難以承受。對於Ⅱ型內漏的高危患者採取預防性栓塞已經越來越多的被應用於實踐。然而，傳統栓塞材料（如彈簧圈、液態栓塞劑）在預防Ⅱ型內漏中存在操作複雜、偽影干擾判斷、栓塞不徹底、易移位等侷限。這一未被滿足的臨牀需求，亟需創新器械破局。

▍從臨牀痛點出發，錨定「無人區」創新

基於以上臨牀需求，樂普心泰醫療自主研發的主動脈栓塞用封堵器，專門針對腹主動脈瘤腔內修復Ⅱ型內漏高危人羣設計，首次提出「通過可控佔位及支撐進行主動預防」理念，即在EVAR術同期對瘤囊進行精準栓塞，從源頭阻斷Ⅱ型內漏發生路徑。其創新結構設計，從機制上解決了傳統方案「堵不住、易移位、難持久」的問題：

該產品採用細絲密編的方式，柔順貼靠，可適配不同瘤體形態，避免移位風險；低度偽影利於隨訪甄辨；多節嵌套式的專利結構設計能有效支撐，提供高效佔位，兼具高封堵效率與長期穩定性，大幅降低術后併發症風險。

▍政策賦能：入選長三角重點醫械產品，加速臨牀轉化

2025年6月，該主動脈栓塞用封堵器憑藉「從0到1」的原創性突破及巨大的臨牀應用潛力，獲國家藥監局器械長三角分中心優先審評，入選「長三角區域重點領域醫療器械產品」，充分表明了該產品的創新價值和臨牀前景已獲得監管機構的高度認可。這一資質將為其開通綠色審批通道，並優先對接區域臨牀資源與產業化支持。

▍源頭創新：源於臨牀、服務臨牀

從臨牀痛點中凝練科學問題，以底層創新打破技術壁壘——樂普心泰醫療始終堅信，真正的醫療創新應源於臨牀、歸於臨牀。此次主動脈栓塞用封堵器首例臨牀入組成功，是公司持續深耕心血管並拓展至外周大血管介入領域的又一碩果，更是中國醫療器械企業從「中國製造」向「中國創造」躍遷的生動實踐。未來，公司將持續深化醫工協同，加速推進創新技術臨牀轉化，讓更多「中國原創」器械方案走出實驗室、走向臨牀一線，服務患者健康。

專家簡介

戴向晨 教授

天津醫科大學總醫院副院長，主任醫師、教授、醫學博士、博士后、博士研究生導師、博士后合作導師

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單位任職：

• 天津醫科大學總醫院副院長

• 天津市精準血管重建和器官功能修復重點實驗室主任

• 天津普通外科研究所所長

• 天津醫科大學中西醫結合學科學位委員會主任

• 天津市中西醫結合重點專科質控中心、醫學信息質控中心主任
• 天津醫科大學總醫院天津中西醫結合旗艦科室學科帶頭人、國家周圍血管外科臨牀重點專科主任、國家衞健委周圍血管介入培訓與進修基地主任、普通外科國家專培基地主任

社會任職：

• 天津醫學會外科學分會副主委兼血管外科學組組長
• 天津醫師協會介入醫師分會副會長
• 中華醫學會外科學分會血管外科學組委員
• 中國醫師協會血管外科醫師分會常務委員兼併發症學組副組長
• 中國康復醫學會、中國人體健康科技促進會、中國醫促會、中日醫學科技交流協會等血管外科學分會副主委
• 中華普通外科雜誌、中華血管外科雜誌、天津醫藥等雜誌編委

學術簡介：

• 致力於周圍血管外科疾病的醫教研防康復及科普工作。承擔國家及省部級課題20余項、主持及參加多中心臨牀試驗70余項、獲國家專利10項、獲天津市科技進步獎等獎項4項、發表文章160余篇，其中SCI60余篇、參編外科學著作10部，獲評「天津名醫」等榮譽稱號

(心泰醫療)