從"研發熱土"到"全球供藥" 上海創新葯如何崛起?

近日，國內首個全鏈條自主研發的Ⅰ類創新抗腫瘤藥呋喹替尼，在上海張江創新葯生產基地完成GMP符合性現場覈查，即將取得商業化生產資格。這標誌着該藥正式由委託生產轉入自主生產階段，實現了從「張江研發」到「上海製造」的關鍵跨越。

呋喹替尼用於治療晚期結直腸癌，是張江藥谷歷經12年研發的重大成果，於2018年獲批上市。得益於「藥品上市許可持有人（MAH）制度」，企業在研發階段通過委託生產，使新葯提前3年惠及患者。和黃醫藥首席科技官蘇慰國就曾表示，這一制度免除了早期大規模建廠投入，讓企業能更專注於研發創新。

2020年起，企業開始在張江佈局自主產線。隨着呋喹替尼本土化生產的實現，企業三大抗癌「替尼」藥物將全面形成「張江研發、上海製造」的閉環模式。和黃醫藥執行副總裁崔昳皊透露：「未來我們的藥物將從浦東走向全球，造福世界患者。」

作為上海生物醫藥產業核心區，浦東持續優化產業生態。張江藥谷已規劃10平方公里產業園區，目前約有20款藥品實現銷售，去年銷售額超116億元，涌現多個超10億元的重磅新葯。

本月又一家國內藥企將全球研發中心落户浦東，重點佈局腫瘤創新葯領域，企業創始人朱義認為，浦東不僅是全國生物醫藥產業高地，更是全球創新樞紐。當中國企業走向世界時，上海將成為重要根據地。

數據顯示，浦東生物醫藥產業規模從2020年的近2400億元增長至去年約4100億元，年均複合增長率達14%。

2019年至今，浦東累計獲批一類新葯29個，佔全市近八成；今年已有6款一類創新葯上市。

縱觀整個上海，作為三大先導產業之一的生物醫藥產業能級也在持續提升。2023年，全市生物醫藥企業達成許可授權交易38起，金額超300億美元，佔全國近三分之一。今年上半年產業規模突破5000億元，全年有望邁上萬億臺階。

更值得關注的是，中國創新葯正在加速「出海」。2023年以來，百濟神州、君實生物、和黃醫藥三家企業的新葯相繼在海外獲批。今年以來，創新葯企海外技術交易頻現數十億美元大單。目前跨國公司研發管線中，三分之一創新來源與中國企業合作。

20年前，中國生物醫藥的標籤只有原料藥、仿製藥；但現在，中國的生物科技企業，已經從早期的模仿轉向自主的研發，從快速的追隨者成為並跑、甚至領跑者。

衆所周知，創新葯的培育需要長期投入。做創新葯，很像坐「冷板凳」，生物醫藥行業素有「三十」定律之説：10年研發周期、10億美元投入、10%成功率。這股創新力量的迸發，離不開圍繞一粒藥的久久為功。

記者觀察發現，首先前瞻佈局很重要，政府要全方位、系統性地跟蹤全球前沿技術演進趨勢。2019年5月，浦東張江開始建設細胞產業園，佈局在當時還很新的細胞基因療法； 因為把握了高速發展的機遇，現在這一領域已集聚了超過170家的產業鏈的上下游的企業，涌現出了多款全國首個、首創的細胞基因的藥物。

今年，浦東設立上海首個新型同位素藥物園區，聚焦這一國際最先進療法，在張江科學城內國際醫學園區佈局研發集聚區。政策釋放的信號，會堅定企業前行的決心。

其次，構建生態很關鍵，因為好生態能提高效率、降低成本。什麼是生態？「想外包的話，騎自行車過去，或者在樓下一起喝個咖啡，事兒就定了」，這是張江一位科學家對於創新生態的形象描述。新葯誕生的一路，要運用到生物學、藥物化學、毒理等十幾個門類科學，不少環節都要依靠合同外包；生態就是把各自的強項鍊接起來。 這種高效協同使浦東研發新葯成本降至2-3億美元，顯著低於發達國家的10億美元。

與此同時，環環支持是保障，做藥的鏈條太長，每個階段的政策支持要對路。MAH，生藥企業都非常熟悉的藥品上市許可持有人制度，就解綁了生產許可和上市許可，大大加快創新葯上市速度； 特殊物品入境聯合監管，疏通的則是很多藥企研發中的關鍵堵點； 今年，上海又率先突破跨境分段生產，引入國際通行的一種製藥模式，利用全球各地技術、設備等優勢資源，避免重複建設，幫助企業降低成本。

一家創新葯企負責人比喻，做藥需要看「天氣」和「地氣」：「天氣」是良好的營商環境和合作夥伴，「地氣」是精準匹配企業發展的政策支持。當兩者兼備，「人氣」自然集聚。

中國創新葯企的全球力量崛起，本質上是企業和政府的攜手共進，互相成就； 一座城市，只有看得遠，才能孵化培育更多的創新力量。

看看新聞記者: 陳慧瑩 顧克軍