全球首個！樂普生物EGFR ADC獲批上市

10月30日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，樂普生物的注射用維貝柯妥塔單抗（MRG003）獲批上市，用於治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者。

維貝柯妥塔單抗是全球首個獲批上市的EGFR ADC，該藥由EGFR人源化單抗與強效的微管抑制有效載荷——甲基澳瑞他汀E（MMAE）通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯而成，可以高親和力特異性結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。EGFR高表達於結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達。

此次獲批基於一項在復發轉移性鼻咽癌患者中評價維貝柯妥塔單抗的療效和安全性的開放、多中心II期臨牀研究。該研究納入既往接受≥2線全身化療和PD-(L)1抑制劑失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者，隨機接受維貝柯妥塔單抗或化療（由研究者選擇接受卡培他濱或多西他賽）。主要終點是通過盲法獨立中心評審（BICR）評估的客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS），以及總生存期（OS）。

根據樂普生物在2025年ASCO大會上公佈的最新研究結果顯示，共有173例復發/轉移性鼻咽癌患者被隨機分配至維貝柯妥塔單抗（n=86）或化療組（n=87），兩組既往中位治療線數均為三線，分別有46.5%和47.1%的患者基線存在肝轉移，臨牀預后較差。截至2024年6月30日，維貝柯妥塔單抗組經BICR評估的ORR為30.2%，化療組ORR為11.5%，數值近三倍提升，兩組的中位PFS分別為5.82和2.83個月，顯著降低疾病進展或死亡風險37%（HR=0.63，P=0.0146）。

BICR評估的ORR結果

BICR評估的PFS結果

此外，樂普生物正在探索該藥與PD-1單抗（普特利單抗）的聯合療法潛力，以及在頭頸鱗癌等更多適應症中的應用潛力。

醫藥魔方數據庫顯示，除了維貝柯妥塔單抗外，目前還有4款EGFR ADC已經進入臨牀研究階段，分別是SYS6010（石藥集團）、BB-1705（百力司康）、DXC004（多禧生物）和HLX42（復宏漢霖）。

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