美國製藥業巨頭陷入被動 政府無視遊說仍放寬仿製藥審批要求

財聯社10月30日訊（編輯 馬蘭）美國政府周三宣佈，將加快複雜生物仿製藥的審批流程，並放寬對利用活細胞技術研發的生物仿製藥物的條件，不再將人體試驗作為研發仿製藥的必要條件。

這項政策預計將對美國製藥行業中一些最賺錢的產品構成威脅。製藥行業高層此前進行了激烈的遊說，花費了數百萬美元以阻止這一改變，但最后仍以失敗告終。

而美國食品藥品監督管理局（FDA）加快仿製藥審批的舉措，建立在美國總統特朗普近期與製藥公司達成的降低藥品價格協議之上，這無疑給製藥行業的利潤帶來了更大壓力。

今年以來，美國製藥股表現明顯落后於大盤指數標普500，禮來、輝瑞、默克等公司都因為受到美國政策不確定性影響而披露較為悲觀的展望，以警告投資者存在盈利風險。

成本大降

傳統的仿製藥通常由化學物質製成，但許多先進藥物利用細胞或組織等活體生物，如細菌、酵母和動物細胞等，這本身就比化學合成藥物具有更大的變異性，也使得生產過程更為複雜。

因此，生物藥品需要經過特殊的FDA審批流程，而生物仿製藥——即品牌藥的替代品——長期以來也與其他仿製藥區別對待。且由於流程的複雜性，仿製藥生產商更難生產出價格更低廉的所謂生物仿製藥。

在許多情況下，除非被歸類為「可互換」且當地州法律允許，否則藥劑師在配藥時不能直接用仿製藥替代品牌生物藥。

但FDA表示，去年生物仿製藥為美國醫保系統節省了200億美元，其價格平均比品牌生物藥低一半。由於缺乏競爭，品牌生物藥的價格通常會隨着時間推移而不斷上漲，在美國現任政府看來無異於價格欺詐。

FDA局長Marty Makary進一步指出，生物類似藥通常價格更實惠，有望大幅降低美國的醫療保健成本。擬議的改革將幫助製藥公司將生物類似藥上市所需的時間縮短一半，並可節省1億美元的研發成本。

然而，行業遊說團體——美國藥品研究與製造商協會認為，放寬並加快生物仿製藥的審批，是對那些爲了利益操縱仿製藥市場的公司的巨大饋贈，不僅不會促進競爭及降低藥品成本，反而會給中間商創造更多機會牟利，同時減少患者的治療選擇。