FDA希望更快地將更便宜的生物仿製藥推向市場

美國FDA周三發佈了指南草案，旨在加快向消費者提供生物仿製藥（本質上是昂貴的生物藥物的仿製藥）的進程。

根據新聞稿，該計劃是「簡化」建立生物等效性的研究並「減少不必要的臨牀測試」。

據該機構稱，雖然2024年生物療法佔處方的5%，但佔藥品總支出的51%。許多生物藥物用於治療癌症、自身免疫性疾病和罕見疾病等疾病。

目前，已有76種生物仿製藥獲得批准。然而，在未來10年內，只有10%的品牌生物製劑將失去專利，而生物仿製藥正在開發中。

「今天宣佈的生物仿製藥改革進一步推動了特朗普總統降低美國人民藥品價格的指示，」HHS祕書長羅伯特·F·Kennedy Jr.在一份聲明中説「生物製品可以治療許多慢性疾病，但長期以來，繁瑣的審批過程使患者無法獲得更實惠的生物仿製藥。"

據FDA稱，目前獲得生物仿製藥批准的方法通常需要一到三年的時間，平均成本為2400萬美元，並且需要進行比較功效研究。

該機構表示：「FDA的新指南減少了開發人員進行比較人體臨牀研究的不必要的資源密集型要求，使他們能夠依靠分析測試來證明產品差異。」