FDA駁回敦促Akebia放棄對腎病藥物的廣泛標籤追求

Akebia Therapeutics Inc（納斯達克股票代碼：AKBA）股票周三交易走低。

這家腎病公司與美國食品藥品監督管理局（FDA）會面，尚未就VALOR試驗設計的前進道路達成協議，該試驗設計涉及使用vadadustat治療未接受透析的晚期慢性腎病（CKD）患者的貧血。

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因此，Akebia不打算啟動valOR，因此預計不會為非透析依賴型腎病患者尋求Vafseo的廣泛標籤。

在美國，Vafseo（vadadustat）被批准用於治療接受透析至少三個月的成人因慢性腎病引起的貧血。美國腎病科醫生於2025年1月開始為患者開Vafseo處方。

Akebia最近與FDA完成了C型會議。雖然Akebia尚未收到面對面的C型會議的最終會議記錄，但根據FDA的反饋，Akebia認為，此類試驗的監管協調將需要比提議的患者數量明顯更多，因此需要更多的時間和成本來完成。

"..我們對會議結果感到失望，」Akebia首席執行官John P. Butler説。「我們相信，根據與FDA的討論，我們決定不追求廣泛的NDD-KN標籤符合我們股東的最佳利益。」

AKBA Price Action：根據Benzinga Pro數據，截至周三發佈時，Akebia Therapeutics股價下跌25.71%，至2.29美元。

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照片由Tada Images通過Shutterstock提供