百時美施貴寶公佈兩項最新研究數據：氘可來昔替尼可有效治療銀屑病關節炎及系統性紅斑狼瘡

近日，百時美施貴寶公佈了關鍵性III期POETYK PsA-1 試驗的最新數據，進一步證實了氘可來昔替尼在未接受過生物製劑類改善病情抗風濕藥物（bDMARD）治療的活動性銀屑病關節炎（PsA）成年患者中的療效和安全性。同時，公司還公佈了PAISLEY-SLE II期試驗及PAISLEY長期擴展（LTE）試驗綜合分析中的最新發現，證實氘可來昔替尼在治療中重度系統性紅斑狼瘡（SLE）患者中最長4年的安全性及療效。

這些數據已作為最新突破性摘要（POETYK PsA-1摘要編號#LB20和PAISLEY摘要編號#LB10），於2025年10月24日至29日在伊利諾伊州芝加哥舉辦的美國風濕病學會年會（ACR）上公佈。

「POETYK PsA-1試驗的52周數據與PAISLEY長期擴展試驗的發現進一步增強了我們對氘可來昔替尼用於風濕領域的信心，也體現了我們在免疫學領域解決未滿足需求、追求突破性科學以提升治療新標準的承諾。」百時美施貴寶副總裁、免疫學與心血管領域高級全球項目負責人Dennis Grasela表示，「我們期待繼續與全球衞生部門就銀屑病關節炎進行交流，努力尋求這一新適應症在全球的批准。同時，我們對系統性紅斑狼瘡III期臨牀試驗的進度感到非常振奮。該項目是我們在狼瘡領域涵蓋多個疾病通路的豐富產品管線的重要組成部分。」

關鍵性III期POETYK PsA-1試驗最新52周數據進一步證實氘可來昔替尼在銀屑病關節炎治療中的療效和安全性

最新數據顯示，氘可來昔替尼組中54.2%（vs安慰劑組34.1%；p<0.0001）的患者在第16周達到ACR20應答（即疾病體徵和症狀改善至少20%）；持續氘可來昔替尼治療至52周時，ACR20應答率繼續提升並維持在63.1%。在第16周由安慰劑轉換為氘可來昔替尼治療的患者，到52周時也獲得了相似的ACR20應答率（60.8%），與POETYK PsA-2試驗結果一致。整體安全性方面，氘可來昔替尼52周的安全性數據與既往研究項目一致，包括POETYK PsA-2 III期臨牀試驗52周的結果。

「銀屑病關節炎是一種異質性疾病，表現形式多樣，常給患者帶來嚴重困擾和影響。目前臨牀上仍然迫切需要能夠同時改善關節和皮膚症狀的口服治療方案。」 瑞典醫學中心/普羅維登斯聖約瑟夫醫療中心風濕病學研究主任、華盛頓大學醫學院臨牀教授、醫學博士Philip Mease表示，「這些有力的研究結果進一步印證了之前公佈的數據，顯示氘可來昔替尼在銀屑病關節炎各疾病活動關鍵指標上均帶來了顯著改善，且安全性表現穩定，有望為銀屑病關節炎患者帶來全新的一線先進口服治療方案。」

根據改良Sharp-van der Heijde評分較基線平均變化值的評估，結構性關節損傷的進展在第16周得到了抑制，並持續至第52周。此外，事后分析顯示，與安慰劑相比，使用氘可來昔替尼治療后，關節損傷未出現進展的患者比例更高：第16周時氘可來昔替尼組為82.0%，安慰劑組為71.5%；第52周時，氘可來昔替尼組（即持續接受氘可來昔替尼）為73.3%，轉換組（即從安慰劑轉換為氘可來昔替尼）為66.5%。

此外，持續接受氘可來昔替尼治療的患者在多項疾病活動臨牀指標、患者報告結局以及銀屑病關節炎關節外表現均獲得改善，這些改善在第16周后持續提升，並持續至第52周。對於在第16周時由安慰劑轉換為氘可來昔替尼的患者，其第52周的各項應答情況與持續接受氘可來昔替尼治療的患者相當。與ACR20相比，ACR50和ACR70也顯示出類似的趨勢。

截至第52周，POETYK PsA-1研究中未發現新的安全性信號。最常見的不良事件為上呼吸道感染。嚴重不良事件及導致停藥的不良事件較少。未觀察到新的與主要不良心血管事件/靜脈血栓栓塞/機會性感染相關的安全性信號。

POETYK PsA-1試驗第16周的初步結果已在2025年歐洲風濕病學協會聯盟（EULAR）大會上公佈。POETYK PsA-2試驗的初步結果則在2025年美國皮膚科醫師學會（AAD）年會上發佈，該研究第52周的數據亦在2025年EULAR大會上進行了展示。氘可來昔替尼用於治療活動性銀屑病關節炎成人患者的適應症註冊申請目前正在美國、歐洲、日本和中國接受審評。美國食品藥品監督管理局（FDA）已為該適應症提供了處方藥使用者收費法案（PDUFA）目標日期，具體為2026年3月6日。

PAISLEY-SLE II期試驗及PAISLEY 長期擴展期試驗顯示，氘可來昔替尼在中重度系統性紅斑狼瘡（SLE）患者中具有持續穩定的安全性和有效性

PAISLEY-SLE II期試驗及PAISLEY 長期擴展期試驗的綜合分析結果顯示，儘管基礎治療背景複雜，氘可來昔替尼在最長4年的、針對中重度系統性紅斑狼瘡（SLE）患者的治療中，療效持久，安全穩定，且未發現新的安全性信號。

包括系統性紅斑狼瘡治療反應指數-4（SRI-4）、英島狼瘡評定組複合性狼瘡評估（BICLA）、狼瘡低疾病活動狀態（LLDAS）以及皮膚型紅斑狼瘡病變面積與嚴重程度指數（CLASI-50）在內的各評估指標應答率在隨訪期間均保持穩定。

「臨牀上對於新的紅斑狼瘡系統治療方案的需求非常急迫，因為在目前的治療方案中，約有半數患者未能達到治療目標，而數十年來也沒有新的口服治療藥物獲得批准。」澳大利亞莫納什大學風濕病學主任、醫學博士、博士Eric F. Morand表示，「這些研究結果對於臨牀醫生具有重要意義，因為它們代表了迄今為止對TYK2抑制劑用於治療系統性紅斑狼瘡的最長隨訪數據，為該創新口服療法有望成為兼具療效及安全性的長期治療策略提供了支持。」

截至第72周， PAISLEY-SLE試驗中最初被分配至安慰劑組並在PAISLEY LTE試驗期間轉換為氘可來昔替尼治療的患者，其改善效果與持續接受氘可來昔替尼治療的患者相當。嚴重不良事件（SAE）發生率分別為：氘可來昔替尼3毫克每日兩次（BID）組為17.0%，6毫克BID組為14.9%，12毫克每日一次（QD）組為21.8%。此外，因不良事件導致停藥的發生率分別為13.4%、11.4%和17.3%。

PAISLEY-SLE II期試驗的初步結果已在2022 EULAR Congress上公佈.

百時美施貴寶還在ACR上展示其更廣泛紅斑狼瘡產品管線的研究成果，包括針對CD19靶點的CAR-T細胞治療（BMS-986353）在重度、難治性系統性紅斑狼瘡（SLE）中的I期臨牀數據（摘要編號#1529），以及該產品在系統性硬化症（摘要編號#0843）和特發性炎症性肌病（摘要編號#LB14）中的I期臨牀數據。