友芝友生物Y225（艾美賽珠單抗類似藥）製劑專利獲授權，有望提前6年上市

專利喜訊

    近日，武漢友芝友生物製藥股份有限公司（以下簡稱「友芝友生物」）Y225項目（羅氏血友病A雙抗藥物舒友立樂的生物類似藥）取得重大突破。其發明專利《抗體制劑》（專利號：ZL 2.1，申請日：2025年1月27日）通過國家知識產權局優先審查並獲得授權（授權公告號：CN 119950703B，公告日：2025年10月28日）。

    該專利在高濃度抗體制劑技術方面實現突破，成功規避原研處方專利限制，有望推動Y225提前6年上市，為血友病A患者提供更早、更可及的治療選擇。目前，Y225已向國家藥監局（NMPA）提交IND申請並獲受理（受理號：CXSL2500899、CXSL2500897）。

創新突破

自主製劑技術打破專利壁壘

    舒友立樂（艾美賽珠單抗）是一種用於治療A型血友病的雙特異性抗體，可模擬凝血因子VIII功能，恢復患者凝血能力。作為目前國內唯一適用於含抑制物及非抑制物患者的預防治療雙抗藥物，其具有四周一次給藥、可皮下注射等優勢。2024年全球銷售額已超過50億美元。

    然而，原研藥採用高濃度製劑技術並享有處方專利保護（中國專利期至2037年），對開發相同規格的生物類似藥構成挑戰。友芝友生物研發團隊通過創新緩衝體系與穩定劑組合，有效抑制聚集體、降解物及電荷變異體的產生，使Y225在高温、長期儲存及反覆凍融等條件下仍保持與原研藥相當的穩定性。

    該製劑技術不僅實現處方層面的突破，也成功規避了原研專利限制。經專業專利數據庫檢索，目前尚未發現其他同類專利在審或授權記錄。Y225製劑專利的授權，為生物類似藥的早期上市奠定了技術基礎。

臨牀意義

提升藥物可及性，惠及血友病患者

    艾美賽珠單抗雖療效明確，但在中國市場的價格較高，限制了其廣泛應用。Y225製劑專利的成功授權，有望大幅縮短該類藥物在中國的上市時間，為血友病A患者提供更經濟、穩定且可及的治療選擇。這一進展也體現了友芝友生物在製劑技術方面的創新能力，有望加速高質量治療藥物的可及。

持續創新

構築企業全球競爭力

       友芝友生物始終秉持「溯源生命、解密腫瘤」的研發理念，持續投入自主創新葯物與新技術開發。截至目前，公司累計申請發明專利80項，已獲授權43項，其中包括17項海外專利。Y225製劑專利的獲批，是公司在高濃度抗體制劑領域的重要里程碑，也為未來產品管線拓展與國際化戰略提供了有力支撐。

(友芝友生物-B)