飛利浦超聲設備因製造和監管失誤被視為摻假

美國食品和藥物管理局（FDA）發現Koninklijke Philips NV生產的設備（紐約證券交易所代碼：PHG）Bothell、Reedsville和Nederland工廠因製造、儲存和質量控制規範不符合當前的藥品生產規範（GMP）標準而被摻假。

這些工廠生產超聲系統和心血管設備等醫療設備。

FDA在信中表示，由於不符合當前的良好製造規範，這些工廠生產的設備根據美國法律被視為「摻假」。

根據該機構網站周二的更新，飛利浦未能充分監督其內部承包商全球投訴處理運營部（GCHO），該承包商負責管理投訴審查和醫療器械報告（MDR）。

GCHO沒有得到適當的評估或被列為批准的供應商，投訴調查經常被延迟或不完整。

該機構還發現了糾正和預防措施（PCA）系統的失誤，並指出反覆出現的產品問題，例如液體進入和傳感器的關節故障，沒有得到一致的解決。

此外，Philips分銷的翻新探頭超過了其經確認的使用壽命，因此進行了召回並更新了標籤。

在其荷蘭工廠，FDA檢查員發現了IntelliSpace心血管（ISCV）軟件的設計驗證缺陷，包括網絡安全和安全風險評估不足。該公司還未能及時提交可能影響患者診斷或治療的ISCV軟件故障的MDR。

雖然飛利浦已採取糾正行動，包括更新檢查協議和預防和預防措施程序，但FDA確定多項迴應不充分或不完整，這表明需要通過后續檢查進一步驗證。

這些發現增加了飛利浦的監管壓力，飛利浦仍在管理其呼吸設備召回的長期影響和FDA對其質量體系的持續審查。

價格走勢：周二最后一次檢查時，PHG股價下跌5.85%，至27.20美元。

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照片：Shutterstock