飛利浦在FDA警告信后倒閉

Koninklijke Philips NV（紐約證券交易所代碼：PHG）股價下跌，此前美國FDA發佈警告信，稱該公司醫療器械設施存在多起合規違規行為。

PHG股價下跌約5%。

2025年1月至3月期間，FDA檢查了位於華盛頓州博瑟爾和賓夕法尼亞州里德斯維爾的飛利浦超聲工廠，以及位於荷蘭的飛利浦醫療系統Nederland。

檢查發現了質量控制系統、投訴處理、糾正行動和監管報告方面的缺陷。主要發現包括缺乏適當的投訴評估程序、糾正措施實施不充分以及器械設計驗證不充分。

FDA還指出，飛利浦未能在規定的10天內報告設備糾正和拆除情況。

警告信強調了超聲系統和傳感器的具體問題，包括EPIQ Elite超聲系統和幾種傳感器型號。

飛利浦有15個工作日的時間提交解決違規行為的糾正行動計劃。