FDA授予Zimmer Biomet首款碘處理全髖關節置換系統突破性器械稱號

日本PFDA於9月批准后，美國優先監管審查程序

印第安納州華沙2025年10月28日/美通社/ -- Zimmer Biomet Holdings，Inc (NYSE和六：全球醫療技術領導者ZBH）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予該公司全球首個碘處理全髖關節置換系統突破性設備稱號。這是Zimmer Biomet歷史上第一款獲得此稱號的產品。

碘技術將緩釋碘表面處理集成到iTaperloc® Complect和iG 7 ™髖關節系統中，以幫助應對與感染風險較高的患者的關節置換手術相關的挑戰。該系統最近於9月獲得了日本製藥醫療器械管理局（PPDA）的批准，成為世界上第一個獲得批准的使用碘技術的骨科植入物。日本的適應症包括抑制植入物表面的細菌粘附，旨在解決與全關節關節置換術（TJA）相關的假體周圍關節感染（PJI）的挑戰性併發症。據估計，PJI發生在1%至2%的初次TJA手術中1，並且可能會產生嚴重后果，死亡率接近乳腺癌（11%）的五年死亡率，遠遠超過前列腺癌（1%）。