Unicycive Therapeutics計劃在年底前重新提交碳酸氧鈦的NDA

Unicycive Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：UNY）是一家為腎病患者開發療法的臨牀階段生物技術公司（該公司或Unicycive）今天宣佈了與美國食品藥品監督管理局（FDA）會議的最新消息，以及在收到完整回覆信（RTL）后重新提交碳酸氧苯丙胺（OLC）新葯申請（NDA）的時間。2025年6月30日。召開A類FDA會議是爲了討論如何解決與第三方製造供應商合規狀態相關的RTL中發現的單一缺陷。公司尚未發現其他問題，包括作為NDA一部分提交的臨牀前、臨牀或安全數據。在收到A類會議的正式會議記錄並與第三方製造供應商進行討論后，該公司計劃在年底前重新提交OLC的NDA。