荃信生物-B(02509)：魯塞奇塔單抗(QX002N)強直性脊柱炎III期臨牀研究成果亮相2025年ACR年會

智通財經APP訊，荃信生物-B(02509)發佈公告，2025年10月27日，公司自主研發的魯塞奇塔單抗(QX002N)治療強直性脊柱炎(ankylosing spondylitis, AS)的中國III期臨牀研究成果以口頭報告形式亮相在美國芝加哥舉辦的2025年美國風濕病學會年會(ACR Convergence)。

本研究由中國醫學科學院北京協和醫院風濕免疫科曾小峰教授牽頭開展，是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀研究。研究包括治療期48周(16周雙盲治療期和32周開放治療期)及安全性隨訪期4周，覆蓋中國58個研究中心，641例患者按1:1比例隨機分配至160mg魯塞奇塔單抗組或安慰劑組(皮下給藥，每四周一次，Q4W)。

本研究主要終點為第16周時ASAS40應答的受試者比例。研究結果顯示，第16周時，魯塞奇塔單抗組的ASAS40應答率高達40.4%，顯著高於安慰劑組的18.9%(P<0.0001)，同時，魯塞奇塔單抗組的ASAS20應答率為65.2%，同樣顯著高於安慰劑組(P<0.0001)，表明魯塞奇塔單抗可從疼痛和脊柱功能等多維度高效緩解AS患者的症狀和體徵。

除了臨牀症狀與脊柱功能的改善，本研究還通過磁共振成像(MRI)評估了患者脊柱與骶髂關節的炎症情況。加拿大脊柱關節炎研究協會(SPARCC)評分作為磁共振指標，可以直觀顯示脊柱和骶髂關節水腫情況，從而客觀反應疾病活動度。第16周治療結果顯示，魯塞奇塔單抗組的脊柱評分較基線的變化值為-8.1，骶髂關節評分較基線的變化值為-6.2，均顯著優於安慰劑組的-1.4及-2.3，表明魯塞奇塔單抗可有效緩解受試者脊柱和骶髂關節的水腫及炎症情況，為該藥物抑制疾病活動提供了客觀影像學依據。

安全性方面，第16周時，魯塞奇塔單抗組治療期間出現的不良事件(TEAE)及嚴重不良事件(SAE)發生率與安慰劑組相似，且多數TEAE為輕中度，整體安全性良好。

優異的臨牀症狀緩解療效及明確的影像學證據，使魯塞奇塔單抗有望成為AS患者新的治療選擇。公司也將加快該產品的註冊申報進程，爭取其早日獲批上市。