禾元生物上市，實現重組蛋白藥物對傳統生化提取蛋白藥物的替代

武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱：禾元生物）是一家創新型生物醫藥企業，擁有全球領先的植物生物反應器技術平臺。公司建立了「一個獨特植物表達體系，兩個技術平臺」的核心技術體系：利用水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白表達平臺和重組蛋白純化技術平臺，建立了完善的藥品、藥用輔料及科研試劑的產業化體系。10月28日，公司成功登陸科創板，早盤公司股價大幅上升，盤中最高觸及90.5元/股，較發行價29.06元/股上漲211.42%。

專注創新研發，注重硬科技突破

禾元生物是湖北省分子醫藥工程技術研究中心、湖北省企業技術中心和武漢國家生物產業基地蛋白質純化中心；承擔了國家「重大新葯創制」科技重大專項等國家級科研項目。目前，公司擁有21項境內發明專利與62項境外發明專利，合計17項應用於公司主營業務並能夠產業化的發明專利。

公司擁有自主知識產權的「水稻胚乳細胞生物反應器及其應用」於2013年榮獲國家技術發明二等獎。公司研發的水稻胚乳細胞生物反應器具備產量高、生物活性好、下游純化工藝簡單、安全性良好和綠色環保等獨特優勢，同時由於原料大規模生產只需擴大種植面積，具備規模化容易、生產成本低等優點。

重組人白蛋白藥品率先突破

人血清白蛋白由於從血漿提取，存在一定的潛在風險，而重組人白蛋白注射液可杜絕傳播血源性病毒的潛在風險，比血漿來源的人血清白蛋白更安全；同時，人類食用大米（水稻）具有幾千年歷史，與水稻內源蛋白具有長期食用史，對稻米的雜質蛋白具有很高的耐受性和相容性，免疫原性較低，比其他表達體系更安全。

2020年中國人血清白蛋白藥物市場規模達到258億元人民幣，2030年市場規模預計達570億元人民幣。

目前市場上主要為通過血漿提取得到的人血清白蛋白藥品，截至2025年8月31日，國內市場僅禾元生物重組人白蛋白上市藥品實現獲批上市，填補行業空白。

具體來看，公司的HY1001產品已經於2024年完成III期臨牀試驗，2025年7月獲得國家藥品監督管理局覈准簽發的藥品註冊證書，順利獲批上市，已逐步開展商業化生產和銷售，已於8月開出首張處方單。

此外，公司HY1002產品已完成II期臨牀試驗；HY1003重組人α-1抗胰蛋白酶（OsrhAAT）獲得美國FDA孤兒藥資格認定，並已完成在美國開展的I期臨牀試驗，完成與FDA的EOP1會議溝通，FDA同意公司開展后續臨牀試驗；HY1004重組瑞替普酶已獲批開展臨牀試驗；HY1005-1口服重組人糜蛋白酶凍乾粉針對胃鏡檢查時去除胃內粘液適應症已完成I期臨牀研究，結果顯示其安全性良好，II期臨牀研究已完成全部受試者入組和隨訪，正在進行數據統計分析；HY1005-2重組人糜蛋白酶針對胸膜炎適應症已完成I期臨牀研究多次給藥階段的首例受試者入組。

鑑於公司重組蛋白藥物可杜絕血源性疾病潛在傳播風險、不受血漿來源供給限制、成本優勢等特性，在海內外市場上具有顯著的競爭優勢和市場潛力。隨着產品獲批上市和海內外市場推廣，公司有望成為全球血液製品市場中的重要參與者。

以植物生物反應器技術為平臺，以重組蛋白藥物為核心產品

隨着后基因組時代的到來，蛋白質組學得到了空前的發展，將推動重組蛋白質藥物製備技術的不斷突破，生物技術藥物種類不斷豐富，製造成本不斷下降，更多高質量、可負擔的創新葯物不斷面世，解決亟待滿足的臨牀需求。

中國居民人均可支配收入不斷提升，已從2015年的21966元增長到2021年的35128元，未來隨着中國經濟的持續發展，人均可支配收入有望進一步提高。人均可支配收入增加和醫保覆蓋範圍擴大提高了居民的支付能力，驅動生物技術製藥行業發展。

2015年國務院出臺了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，鼓勵我國創新葯快速發展，2017年我國加入國際人用藥品註冊技術協調會（ICH），2020年修訂《藥品註冊管理辦法》，期間實施了臨牀機構備案、臨牀試驗默示許可、完善溝通機制、接受境外臨牀研究數據以及全面落實MAH等制度，大力發展創新葯將成為醫藥行業發展的必然趨勢。有利的政策助推生物技術製藥行業持續快速成長。

在這樣的背景下，禾元生物適時上市，募投擴產，有望更好地抓住行業發展機遇，服務客户，回報投資者。

公司IPO募投項目包括：重組人白蛋白產業化基地建設項目、新葯研發項目、補充流動資金。

其中，重組人白蛋白產業化基地建設項目是公司在多年潛心研發的基礎上，為進行重組人白蛋白藥品的大規模商業化生產而設置的。該項目將配合公司產品的商業化進程，建設大規模重組人白蛋白藥品的生產基地，有助於公司充分發揮技術優勢，快速提升產業化能力，填補市場需求缺口，增強盈利能力。

新葯研發項目以公司現有產品管線為基礎，根據重點產品的研發進度和生物醫藥市場的競爭變化，開展臨牀試驗。該項目將推動公司在研產品的研發進程，在夯實公司技術基礎的同時，進一步擴大公司的發展空間。

公司專注於植物表達體系生物技術平臺及相應產品的研究與開發，堅持創新、求精、敬業、奉獻的核心價值觀，秉承「為全世界人民提供綠色、安全、可及、充足的生物醫藥產品」的使命，以市場為導向，瞄準國際前沿、面向國家需求和國民健康需求，堅持源頭創新的藥物研發策略，打造世界一流的以植物生物反應器技術為平臺、以重組蛋白藥物為核心產品的生物醫藥公司。

接下來，公司將以本次上市為契機，找到市場需求大、但嚴重依賴生化提取的生物製品以及臨牀上缺少針對性治療藥物的疾病領域為切入點，依託成熟領先的重組蛋白藥物研發技術、規模化生產體系以及成本優勢，實現重組蛋白藥物對傳統生化提取蛋白藥物的替代。