甘李藥業博凡格魯肽（GZR18）注射液中國肥胖/超重III期臨牀研究GRADUA...

中國北京，2025年10月28日——甘李藥業股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）宣佈公司自主研發的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）雙周製劑博凡格魯肽（研發代號：GZR18）注射液在中國肥胖或超重受試者中開展的一項III期臨牀研究（GRADUAL-2）完成首例受試者給藥。這也是博凡格魯肽注射液開展的第二項適應症為肥胖或超重的大規模III期臨牀研究，持續探索其對體重相關指標、糖代謝等代謝指標以及心血管疾病風險因素的改善潛力。

本研究是一項在成年肥胖或超重受試者中對比博凡格魯肽與司美格魯肽（諾和盈）的療效與安全性的多中心、隨機、開放、平行的III期臨牀研究（藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺：CTR20252970），主要研究者為北京大學人民醫院的紀立農教授。該研究計劃納入471例經飲食運動體重控制不佳的成年肥胖或超重受試者，含至多20%合併2型糖尿病的受試者。篩選合格的受試者將被隨機分配至每兩周一次博凡格魯肽24 mg組、48 mg組或每周一次司美格魯肽（諾和盈）2.4 mg組。研究的主要終點是治療52周后體重較基線變化的百分比。

此前，博凡格魯肽已開展了一項在中國肥胖或超重受試者中的III期臨牀研究（GRADUAL-1），旨在評價博凡格魯肽的療效和安全性。本次與司美格魯肽（諾和盈）頭對頭的III期臨牀研究（GRADUAL-2）將進一步驗證博凡格魯肽在肥胖或超重受試者中的療效和安全性，並評估其對不同代謝指標與心血管風險因素的綜合改善能力。

關於博凡格魯肽

甘李藥業自主研發的博凡格魯肽（研發代號：GZR18）注射液是一種每兩周給藥一次的GLP-1RA，旨在治療肥胖/超重及2型糖尿病。臨牀研究數據顯示博凡格魯肽能有效減輕體重和降低血糖，並綜合改善其他代謝相關指標，而且其安全性和耐受性特徵與GLP-1RA類藥物一致，有望成為全球首款上市的GLP-1RA雙周製劑。目前，博凡格魯肽注射液的全球開發已進入III期臨牀研究階段。

前瞻性聲明

該前瞻性陳述基於我們在陳述之日的預期和假設。由於各種因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述中表達的內容存在重大差異，我們不能保證將來會實現這些結果。我們不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

關於甘李藥業

甘李藥業股份有限公司（簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物製藥企業，具備完整胰島素研發管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖）、門冬胰島素注射液（鋭秀霖）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖 25）、門冬胰島素30注射液（鋭秀霖 30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖30），產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時，公司產品覆蓋相關醫療器械，包括可重複使用的胰島素注射筆（秀霖筆）和一次性注射筆用針頭（秀霖針）。

 在 2024 年中國胰島素接續採購中，甘李藥業的胰島素類似物集採協議量在所有中選企業中排名第一。公司的國際化進程也在不斷推進，一次性注射筆用針頭（秀霖針）在2020年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准。同時，2024年公司通過了歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 檢查。這標誌着公司在國際和國內市場上的競爭力得到大幅提升。

未來，甘李將努力實現糖尿病治療領域的全面覆蓋，進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。甘李公司還將積極開發新的化學藥和生物新葯，重點關注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領域。

(甘李藥業)