每周醫藥看點（10月20日—26日）

（來源：中國食品藥品網）

國家藥監局決定，將複方公英膠囊由處方藥轉換為非處方藥；國家藥監局發佈《仿製藥參比製劑目錄（第九十七批）》，其中包括注射用鹽酸依拉環素等品種……10月20日—26日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業·政策動態

1.國家藥監局決定，將複方公英膠囊由處方藥轉換為非處方藥，並公佈了該藥品非處方藥説明書範本。

2.國家藥監局發佈《仿製藥參比製劑目錄（第九十七批）》，其中包括注射用鹽酸依拉環素等品種。

3.國家藥監局食品藥品審覈查驗中心發佈《粉液雙室袋產品檢查指南》。該指南明確了粉液雙室袋產品的風險因素分類、藥品註冊研製現場覈查要點、藥品註冊生產現場覈查要點、藥品生產質量管理規範符合性檢查要點等事項，旨在進一步加強檢查員檢查能力，指導藥品生產檢查員開展粉液雙室袋產品現場檢查工作。

4.10月21日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）就已上市藥品馬來酸依那普利口服溶液説明書增加兒童用藥信息的《品種名單和藥品説明書修訂建議表》面向社會公開徵求意見。公示期為15天。

5.CDE網站公示2個仿製藥一致性評價任務，涉及氯化鈣注射液等品種。

產品研發·上市信息

1.國家藥監局發佈4期藥品批准證明文件送達信息共包括245個受理號，涉及宜昌人福藥業有限責任公司等企業。

2.CDE承辦受理51個新葯上市申請，包括B023細胞注射液等。

3.聖因生物宣佈，公司自主研發的靶向補體C3的siRNA藥物SGB-9768注射液已獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定，用於治療C3腎小球病。

4.復宏漢霖宣佈，公司創新型程序性死亡-配體1抗體偶聯藥物注射用HLX43已獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，用於胸腺上皮腫瘤的治療。

醫藥企業觀察

1.信達生物宣佈，與武田製藥達成戰略合作。此次合作旨在聯合信達生物在腫瘤免疫與抗體偶聯藥物的創新研發能力，以及武田製藥全球腫瘤藥物開發的經驗，加速信達生物兩款后期在研藥物的全球開發進程；武田製藥將獲得一款早期研發項目的選擇權。根據協議，信達生物將獲得12億美元首付款以及潛在里程碑付款，總交易額最高可達114億美元。

2.賽賦醫藥宣佈，與神曦生物達成戰略合作。此次戰略合作的達成，將充分發揮雙方在精神神經疾病領域的優勢，通過資源互補、優勢疊加，共同攻克CNS藥物研發中的關鍵技術難題。

3.廣藥集團宣佈，與京東健康簽署戰略合作協議。根據合作協議，雙方將以數智創新為核心引擎，整合產品、渠道、技術和服務資源，圍繞供應鏈協同、市場運營、用户服務等維度，構建多層次、一體化的合作體系，為消費者提供更高效、便捷的健康產品與服務體驗。

藥品集中採購 

國家組織藥品聯合採購辦公室公佈第十一批國家組織藥品集中採購信息審覈的企業相關信息，確定海南倍特藥業有限公司等企業將參與競標。（劉鶴整理）

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