康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)JSKN003獲美國FDA授予用於治療PROC的FTD

【財華社訊】康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)公佈，JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格認定(「FTD」)，用於治療不限人表皮生長因子受體2(HER2)表達水平的鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌(統稱為「PROC」)。

除此之外，JSKN003已獲美國FDA批准開展一項治療不限HER2表達水平的PROC 的II期臨牀試驗，且分別在PROC和結腸直腸癌(CRC)上獲國家藥監局藥品審評中心授予突破性療法認定，並在胃/胃食管結合部癌 (GC/GEJ)上獲美國FDA授予孤兒藥資格認定。且JSKN003用於治療不限HER2表達水平的PROC的III期臨牀試驗正在中國順利開展中。