Anteris科技招募首批患者參加DurAVR經導管心臟瓣膜治療嚴重主動脈狹窄的全球PARADIGM初步試驗

安特瑞斯科技全球公司（Anteris或公司）（納斯達克：AVR，ASX：AVR）是一家全球結構心臟公司，致力於設計、開發和商業化尖端醫療設備以恢復健康心臟功能，今天宣佈，首批患者已入選DurAVR®經導管心臟瓣膜（THV）針對嚴重鈣性主動脈狹窄患者的全球關鍵試驗併成功治療（「Paradigm試驗」）。該手術由丹麥哥本哈根哥本哈根大學醫院Rigshospitalet心臟中心的Ole De Backer博士教授進行。

德巴克教授博士説：「我們很自豪能夠成為這項重要試驗的第一個報名中心。」「我們使用DurAVR® THV系統的初步經驗非常積極，我們期待提供可以改變患者護理的明確比較證據。"

Anteris首席醫療官Chris Meduri醫學博士表示：「隨着第一批患者在PARADIGM試驗中隨機分配，我們正在積極收集推動DurAVR® THV商業化所需的臨牀證據，擴大主動脈狹窄患者的治療選擇。」「這項面對面的研究將為所有手術風險組提供強有力的比較證據，我們相信這將使我們的平臺在有效性、安全性和易用性方面脫穎而出。"

PARADIGM試驗基於Anteris現有的臨牀數據集，該數據集包含130名使用DurAVR® THV成功治療的患者，包括新發（首次）主動脈狹窄病例、瓣中瓣（ViV）患者和複雜解剖結構，例如二尖瓣主動脈瓣患者。Anteris的目標是通過在短期內增加更多國家和地點來推動全球Paradigm試驗，並計劃在美國、歐洲和加拿大擴展。管理層相信，調查人員的強烈熱情有望轉化為高效的招聘和及時的學習進步。

關於Paradigm試驗

PARADIGM試驗是一項前瞻性隨機對照試驗 *（RCT），旨在評價DurAVR® THV與市售經導管主動脈瓣置換術（TAVR）相比的安全性和有效性。

這項頭對頭研究將招募大約1，000名患者加入「All Comers隨機隊列」，以1：1的比例隨機化患者，這些患者將使用市售和批准的THV接受DurAVR® THV或TAVR。PARADIGM試驗將評估手術后一年全因死亡率、所有中風和心血管住院主要複合終點的非劣效性。

欲瞭解更多信息，請參閱ClinicalTrials.gov（ClinicaTrials.gov ID NCT 07194265）。計劃在其他地區的擴張包括額外的羣體。

* 上市前批准（PMA）申請需要高水平的臨牀證據來證明合理保證預期用途的安全性和有效性。隨機對照試驗通常被認為是一級證據，這是確定循證醫學干預措施有效性的最高級別，因為隨機對照試驗可以最小化偏見並允許在治療組之間進行明確比較。