Autolus的Obe-cel在早期狼瘡研究中顯示83%的緩解率，FDA支持的第二階段下一步

Autolus Therapeutics plc（納斯達克股票代碼：AUTL）是一家開發、製造和提供下一代程序化T細胞療法的早期商業化階段生物製藥公司，宣佈正在進行的CARLLYLES試驗的后續數據，該試驗是一項obe-cel治療嚴重難治性系統性紅斑狼瘡（srSL）的1期劑量確認臨牀試驗，將在2025年美國風濕病學會的海報會議上展示。

「來自CARLY狼瘡研究的數據表明，obe-cel有可能對目前尚未批准的治療選擇的嚴重難治性狼瘡患者產生有意義的臨牀影響。我們在長達12個月的隨訪中觀察到了持久的反應，並且在這種難以治療的患者羣體中表現出令人鼓舞的安全性。所有患者都能夠將糖皮質激素減少到生理水平，並且反應（包括腎臟反應）發生得很早且持久。奧貝細胞觀察到的B細胞譜系深度耗盡表明免疫重置的可能性，並繼續強調CD 19 CAR T細胞療法可能代表這些患者的範式轉變，」倫敦大學學院醫院顧問風濕病學家、倫敦大學學院高級講師Maria Leandro博士説。「我們很高興能在年底前即將舉行的另一次會議上擴展這一數據集。"

摘要：2458標題：Obecabtagene autoleucel（obe-cel）是一種具有快速釋放率結合結構域的CD 19靶向自身嵌體抗原受體T細胞療法（CAR T），用於治療嚴重、難治性系統性紅斑狼瘡（srSL）患者：I期CARLLLE研究的初步結果會議日期和時間：2025年10月28日星期二;上午10：30至下午12：30美國中部時間演講作者：Maria Leandro，醫學博士

總結：截至2025年8月21日，6名sr狼瘡患者接受了obe-cel目標劑量50 x 106（±20%）。經過至少6個月的隨訪（中位隨訪8.9個月[範圍6.0 - 13.8]），obe-cel在所有患者中繼續耐受良好，沒有劑量限制性毒性（DLTS）、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）或至少2級細胞因子釋放綜合徵（CRS）。初步療效數據顯示，根據狼瘡緩解定義（DORIS）測量，83.3%（n=5）的患者緩解，50%（n=3）的患者出現完全腎臟反應（SVR），在末次隨訪時沒有證據表明新的疾病活動。第六個月時，5/6的患者的SLEDAI-2K評分提高了10分以上，同樣5/6的患者的SLEDAI-2K腎臟成分消退，所有非腎臟表現在第四個月完全消退。所有患者均觀察到SLEDAI-2K評分降低和臨牀受益。此外，所有患者在obe-cel輸注后均實現了類固醇減量至<5毫克/天。輸注后不久，所有患者都觀察到深度B細胞耗盡，隨后主要是幼稚的B細胞重建，這表明obe-cel驅動的免疫重置。

這些來自正在進行的CARLY狼瘡臨牀試驗的后續數據支持將obe-cel進展為計劃中的在患有活動性狼瘡性腎病的sr狼瘡患者中進行的II期研究。該公司已就2期試驗設計和潛在的註冊批准途徑與美國食品藥品監督管理局（FDA）保持一致，並繼續預計在2025年底之前為2期臨牀試驗中的第一名患者提供給藥。

「這些數據表明，在sr狼瘡患者中觀察到的安全性特徵與我們在急性白血病方面的豐富經驗一致，並且結合觀察到的持續腎臟緩解，為2期LUMINA試驗奠定了堅實的基礎。利用我們既定的商業存在和製造能力，我們相信我們有能力成為SrSLE中第一個進入市場的CAR T療法，」Autolus首席執行官Christian Itin博士説。