研究顯示，Pharma死亡和住院風險下降76%后，FDA擴大了默克公司的WINREVair的批准範圍

默克公司（紐約證券交易所代碼：MRK）（在美國和加拿大以外稱為MSG）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准根據注射用WINREVair™（sotercep-csrk）的三期ZENITH試驗對美國產品標籤進行更新，45毫克、60毫克。WINREVair是一種激活素信號抑制劑，現已獲得FDA批准，用於治療患有肺動脈高壓的成年人（ASH，WHO第1組肺動脈高壓），以提高運動能力和WHO功能分級（FC），並降低臨牀惡化事件的風險，包括因肺動脈高壓住院、肺移植和死亡。WINREVair最初根據2024年3月的關鍵STELlar研究獲得批准。今天的批准擴大了WINREVair的適應症，將臨牀惡化事件的組成部分包括在內：肺動脈高壓住院、肺移植和死亡。

在ZENITH（N=172; 86名WINREVair，86名安慰劑）中，與安慰劑相比，在背景治療中添加WINREVair表明，患有肺動脈硬化症的成人中，主要發病率和死亡率的風險降低了76%，具有統計學意義且具有臨牀意義（HR：0.24; 95%CI：0.13，0.43; p<0.001）。該試驗的複合主要有效性終點事件-至首次發生全因死亡、肺移植或肺動脈高壓惡化住院時間至少24小時的時間-發生在15名接受WINREVair治療的參與者（17%）和47名接受安慰劑治療的參與者（55%）中。由於根據主要終點結果，ZENITH試驗具有壓倒性的療效，因此在中期分析時提前停止，併爲患者提供了通過開放標籤長期隨訪研究接受WINREVair的機會。