賽諾菲抗腫瘤 1 類新葯國內首次獲批臨牀

（來源：求實藥社）

10 月 22 日，CDE 官網顯示，賽諾菲注射用 SAR446523 國內首次獲批臨牀，適應症為用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者。SAR446523 是全球首個進入臨牀階段的 GPRC5D 單抗。

截圖來源：CDE 官網

SAR446523 是賽諾菲開發的一款基於 IgG1 的在研單克隆抗體，靶向 GPRC5D（G 蛋白偶聯受體家族 C 組 5 成員 D )，幷包含一個工程化的可結晶片段結構域，以增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用 (ADCC)。

今年 7 月，美國 FDA 已授予 SAR446523 孤兒藥資格，用於治療多發性骨髓瘤。在海外，賽諾菲正在開展一項Ⅰ期臨牀試驗（NCT06630806），以評估皮下注射 SAR446523 治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的安全性、抗腫瘤活性、藥代動力學和藥效學。

GPRC5D 在多發性骨髓瘤患者的漿細胞中高表達，而在健康組織中表達較低，是治療 MM 的潛力靶點。

Insight 數據庫顯示，全球尚未有 GPRC5D 靶向藥獲批，共有 37 條在研的 GPRC5D 管線（僅統計活躍狀態），成分類別涵蓋 CAR-T、雙抗、三抗、單抗等。其中，在 GPRC5D 單抗賽道，共有 3 條在研管線，賽諾菲的 SAR446523 是首個且目前唯一進入臨牀階段的 GPRC5D 單抗。

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