加拿大衞生部授予Leqembi®（lecanemab）授權

斯德哥爾摩，2025年10月26日/美通社/ -- BioArctic AB ' s（出版）（納斯達克斯德哥爾摩：BIOA B）合作伙伴CLARai今天宣佈，加拿大衞生部已發佈Leqembi®符合條件通知（NCO/c）（lecanemab）用於治療臨牀診斷為阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙或輕度痴呆的成年患者（早期AD）是載脂蛋白E β 4（ApOE β 41）非攜帶者或雜合者，並且已確診澱粉樣蛋白病理。LEQEMBI是第一種針對疾病根本原因的早期AD治療方法，即將在加拿大獲得批准。

Leqembi選擇性地結合可溶性Aβ聚集體（原纖維si）以及不可溶性Aβ聚集體（原纖維）（Aβ斑塊的主要成分），從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。Leqembi是第一個被批准的治療方法，被證明可以降低阿爾茨海默病成年人的疾病進展速度並減緩認知和功能衰退。Leqembi已在日本、美國、歐洲、中國、韓國、臺灣、沙特阿拉伯等51個國家和地區獲得批准，並已在9個國家提交申請。

Leqembi的批准是基於大型全球三期Clarity AD研究。在Clarity AD研究中，Leqembi達到了其主要終點和所有關鍵次要終點，並取得了統計學顯着的結果。2，3 Leqembi已在加拿大獲得了市場授權，但有條件地等待驗證其臨牀益處的試驗結果。Eisai plans to submit clinical assessment data captured from participants in real-world clinical practice.

阿爾茨海默病是最常見的癡呆症形式，佔所有病例的60%至80%。4截至2025年1月1日，估計加拿大有超過771，000名癡呆症患者，預計到2030年這一數字將增加至約100萬，到2050年將增加至170萬以上。5此外，家人和朋友為癡呆症患者提供的年度護理相當於290，000個全職工作崗位，預計到2050年將增加到690，000個全職工作崗位。5

Leqembi是BioArctic和Agendai長期合作的成果，該抗體最初是由BioArctic根據Lars Lannfelt教授的工作及其對阿爾茨海默病北極突變的發現開發的。Alkai負責Leqembi治療阿爾茨海默病的臨牀開發、市場批准申請和商業化。BioArctic有權與Deliverai一起在北歐地區對Leqembi進行商業化，兩家公司正在準備在該地區進行聯合商業化。

該信息於2025年10月27日歐洲中部時間上午00：35通過以下聯繫人的機構發佈公開披露

欲瞭解更多信息，請聯繫：Oskar Bosson，傳播和投資者關係副總裁電話：+46 70 410 71 80電子郵件：oskar. bioarctic.com

關於lecanemab（Leqembi ®）Lecanemab是BioArctic和Essaai之間戰略研究聯盟的成果。它是一種人源化免疫球蛋白γ 1（IgG 1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維）和不可溶性形式的澱粉樣蛋白-β（Aβ）。

Lecanemab已在美國獲得批准，日本、歐盟、中國、英國和其他幾個市場用於治療阿爾茨海默病（AD）和輕度AD痴呆引起的輕度認知障礙（ICI）。Lecanemab在這些國家的批准以及歐盟委員會的市場授權主要基於Essai全球Clarity AD臨牀試驗的3期數據，這是一項在1，795名早期AD患者中進行的3期全球、安慰劑對照、雙盲、平行組、隨機研究（菊苣或AD引起的輕度痴呆，確認存在澱粉樣蛋白病理），其中它符合其主要終點和所有關鍵次要終點，並獲得統計學顯着的結果。治療組每兩周給予lecanemab 10毫克/公斤，參與者以1：1的比例分配接受安慰劑或lecanemab，持續18個月。6

Lecanemab已在包括美國在內的51個國家獲得批准，日本、中國和歐盟用於治療輕度認知障礙（ICI）或輕度痴呆期疾病（統稱為早期AD）患者的阿爾茨海默病（AD），目前正在9個國家接受監管審查。繼每兩周治療一次、持續18個月的初始階段后，靜脈（IV）維持給藥每四周治療一次已在中國、美國等國家獲得批准，並已在9個國家和地區提出申請。Leqembi Iqlik ™在美國被批准用於皮下注射維持劑量，用於治療早期阿爾茨海默病。2025年9月，還向美國FDA提出了Leqembi Iqlik皮下啟動給藥的滾動sBLA申請。

自2020年7月以來，Intrai在臨牀前AD患者中使用lecanemab進行的III期臨牀研究（AHEAD 3 - 45）正在進行中，這意味着他們臨牀正常，並且大腦中澱粉樣蛋白水平處於中等或升高。該研究於2024年10月全部招募。AHEAD 3 - 45是一項為期四年的研究，由Thomai、Biogen和阿爾茨海默氏症臨牀試驗聯盟之間的公私合作伙伴關係進行，為美國AD和相關癡呆症的學術臨牀試驗提供基礎設施，由美國國立衞生研究院下屬的國家衰老研究所資助。自2022年1月以來，由聖路易斯華盛頓大學醫學院領導的Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit（DIAN-TU）進行的Tau NexGen針對Dominantly Inherited AD（DIAD）的臨牀研究正在進行中，其中包括lecanemab作為抗澱粉樣蛋白治療的支柱。

關於BioArctic和Deliverai之間的合作自2005年以來，BioArctic與Deliverai在治療阿爾茨海默病藥物的開發和商業化方面進行了長期合作。最重要的協議是2007年簽署的lecanemab抗體的開發和商業化協議，以及2015年簽署的阿爾茨海默病抗體Leqembi備份的開發和商業化協議。2014年，Deliverai和Biogen達成了lecanemab的聯合開發和商業化協議。Emotiai負責阿爾茨海默病產品的臨牀開發、市場審批申請和商業化。BioArctic有權在北歐地區將lecanemab商業化，目前正在準備與Prosecai一起在北歐進行商業化。BioArctic沒有針對阿爾茨海默病的lecanimab的開發成本，並有權獲得與監管批准、銷售里程碑以及全球銷售的特許權使用費相關的付款。

關於BioArctic AB BioArctic AB（publ）是一家瑞典研究型生物製藥公司，專注於可以延緩或阻止神經退行性疾病進展的創新治療方法。該公司發明了Leqembi®（lecanemab），這是世界上第一種被證明可以減緩疾病進展並減少早期阿爾茨海默病的認知障礙的藥物。Leqembi是與BioArctic的合作伙伴Thomai共同開發的，后者負責全球監管互動和商業化。除了Leqembi之外，BioArctic還擁有廣泛的研究組合，包括針對帕金森病和ALS的抗體，以及針對阿爾茨海默病的其他項目。其中幾個項目利用了該公司專有的BrainTransporter™技術，該技術有可能主動地通過血腦屏障運輸抗體，以提高治療的功效。BioArctic的B股（BIOA B）在納斯達克斯德哥爾摩大型股上市。欲瞭解更多信息，請訪問www.bioarctic.com。

1載脂蛋白E是一種參與人體脂質代謝的蛋白質。它與AD有關。只有一個（雜合）或無ApOE β 4基因拷貝（非攜帶者）的人比擁有兩個ApOE β 4基因拷貝（純合）的人發生ARIA的可能性較小。ARIA是lecanemab公認的重要副作用，涉及大腦腫脹和潛在出血。

2 Ottai在阿爾茨海默病臨牀試驗（Cousel）會議上展示了Lecanemab針對早期阿爾茨海默病的III期確認Clarity AD研究的完整結果。可訪問：https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html

3 van Dyck，H.，等，Lecanemab in Early Alzheimer's Disease.新英格蘭醫學雜誌。2023;388：9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948.

4加拿大阿爾茨海默病協會「什麼是阿爾茨海默病？".可訪問：https://alzheimer.ca/en/about-dementia/what-alzheimers-disease最后訪問：2025年6月。

5加拿大阿爾茨海默病協會「加拿大的癡呆症數字」。可訪問：https://alzheimer.ca/en/about-dementia/what-dementia/dementia-numbers-canada最后訪問：2025年6月。

6 van Dyck，C.H.，等人。Lecanemab在早期阿爾茨海默病中的作用。新英格蘭醫學雜誌。2023;388：9-21。https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948

i原纖維被認為是AD發生的腦損傷的原因，並被認為是Aβ最具毒性的形式，在與這種進行性、衰弱性疾病相關的認知能力下降中發揮主要作用。原纖維會對大腦中的神經元造成損傷，進而通過多種機制對認知功能產生負面影響，不僅增加不溶性Aβ斑塊的發展，而且增加對腦細胞膜以及神經細胞或神經細胞與其他細胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。據信，原纖維的減少可以通過減少對大腦神經元的損傷和認知功能障礙來預防AD的進展。

此信息由Cision http://news.cision.com

https：//news.cision.com/bioarctic/r/health-canada-grants-authorization-for-leqembi-lecanemab-，c4256844

以下文件可供下載：

https://mb.cision.com/Main/9978/4256844/3745576.pdf

加拿大衞生部授予Leqembi®（lecanemab）授權

查看原創內容：https://www.prnewswire.com/news-releases/health-canada-grants-authorization-for-leqembi-lecanemab-302594848.html

來源：BioArctic