信立泰，第二個春天。。。

（來源：成長企業常識）

后浪森林研究室 | 洛上洲

編輯 | 許佳維

信立泰是死過一次的企業，2020年從谷底開始自我救贖，2025年9月末它以一場看似尋常的投資者交流活動宣佈重新復活，而且這比它之前的十三年有着更強的生命力。

雖然它目前還沒有站上2018年的巔峰——收入46.52億、利潤14.58億——不過，上一次它的生命組織是以仿製藥構成的，而最近年度約40億收入中創新葯大概佔了48%——不僅僅如此，它在這一次新生命周期里創造出了一個新的、自己的「心血管帝國」。

此時信立泰已非彼時信立泰。

毀滅與重生

信立泰是一家圍繞慢病（CKM）高血壓藥物矩陣的企業，有財務記錄的2006年以來企業分為兩個階段，分界線是2019年。

第一階段從2005年至2018年，這個階段其以仿製藥「泰嘉」一藥成名，收入與利潤持續增長了15年，收入從2005年的1.22億至2018年的46.52億等於裂變出了37個信立泰，相同期間淨利潤從849.95萬至14.58億更是生長了170個信立泰。

信立泰的「泰嘉」，是賽諾菲與百時美施貴寶抗血凝藥物氯吡格雷「波立維」的仿製藥。該藥1998年上市，用於心血管疾病治療，這款全球暢銷藥上市不到五年便創下百億美元銷售額。2000年「泰嘉」搶在原研藥之前在國內上市，因此其與原研藥波立維均獲12年市場獨佔期。

泰嘉不僅是信立泰的核心價值，也是其現金流支柱。2013年銷售額突破15億，佔信立泰總營收64.46%；2018年32億元，佔總營收近七成。

轉折發生於2019年9月的集採，原研藥賽諾菲的波立維爆冷報出2.54元，而信立泰的泰嘉報價3.13元，導致丟標出局。

泰嘉掉入谷底，等於把信立泰送給進了墳墓。

這便是信立泰2020-2024年的第二階段。2020年泰嘉被排除在集採之外的信立泰被打回原形。該年度泰嘉銷售額同比驟降59.97%引起整體營收下滑38.74%，淨利潤更是斷崖式下跌91.49%。

2020年收入27.39億還不及六年前2014年的28.83億，利潤6086萬更是倒退到了十四年不止、且遜於2007年的7313萬。

這一年起，信立泰等於重頭再來，也是從這一年開始，信立泰陸續打包出售各種低端仿製藥項目，鹽酸達泊西汀、鹽酸厄洛替尼、利伐沙班、甲磺酸伊馬替尼統統變賣，其中甚至不乏剛剛獲批上市不到一個月的產品。

2022年收入34.82億略等於2015年，利潤6.37億略等於2012年。

2024年收入40.12億介於2016-2017年之間，利潤6.02億仍略等於2012年。

重構與重生源於信立泰從仿製藥向創新葯之路，先后1類創新葯苯甲酸福格列汀片「信立汀」、2023年抗腎性貧血口服小分子HIF-PHI抑制劑恩那度司他片「恩那羅」、2024年改良型新葯阿利沙坦酯氨氯地平片「復立坦」。

另外，核心產品從艾力斯引進的信立坦2017年納入醫保后持續放量，2021年銷售額破10億元，2024年達15億元，佔營收37.4% 並保持高增長。

2023年創新葯收入佔製劑收入的43%，2024年48%，預計2026年時創新葯的收入佔比將達到74%。

2025年5月，信立泰高血壓新葯沙庫巴曲阿利沙坦鈣片「信超妥」上市，這是國產原研首款、全球第二款獲批的ARNI類藥物。

資本邏輯與企業邏輯如出一轍，信立泰在2019年以來一直不温不火。2019年股票跌0.61%，2020年漲36.53%，2021年跌3.04%，2022年漲18.41%，2023年漲0.81%，2024年跌3.20%。終於它在2025年大漲81.20%。

200億美元峰值的重磅JK07

我們的視野得回到當下了，這是最重要的。

信立泰改變了什麼?

從2021年阿利沙坦酯片「信立坦」年銷突破10億，到近三年每年都有至少一款創新葯獲批，再到慢性心衰新葯JK07的中美雙報，它的研發管線中涵蓋了小分子、融合蛋白、小核酸、環肽、基因編輯多條前沿技術路線，幾乎稱得上心血管領域的「中國諾華」。

放在全球視角，諾華近幾年在PCSK9小核酸、環肽、siRNA上的重金投入，已經成為全球製藥的風向標。而信立泰的佈局，與諾華在心血管創新的邏輯高度重合。 

信立泰圍繞CKM慢病領域，已完成6款高血壓產品矩陣——信立坦、復立坦已進入醫保，剛上市的信超妥、復立安處於醫保談判階段，恩那羅、欣復泰也同步推進。

最令人關注的是非JK07莫屬。這個心衰產品由其專注於心血管疾病與癌症複雜生物創新葯開發的美國子公司Salubris Bio研發，預計2026年完成海外II期臨牀全部隨訪，並會有結果分析，它屬於全球FIC創新葯。

JK07（FIC）適應症包括慢性心衰等，是NRG-1重組多肽和HER3單抗的融合蛋白。NRG-1 對神經系統和心臟的正常發育及功能產生重要作用，這個通路對心臟功能結構的改善作用已在很多臨牀前研究中得到充分研究，表明其對心衰具有較好治療潛力。

JK07的分子設計NRG-1可同時激活ErbB3和ErbB4，引起下游一系列信號反應。ErbB4促進心臟發育再生，而ErbB3則與不良反應相關。JK07的分子設計可以選擇性地激活ErbB4達到治療作用，同時儘可能阻斷ErbB3信號通路產生的不良反應。此外在鏈接了HER3抗體后，整體分子量更大。

半衰期較同類藥物重組人紐卡定在靜脈注射時半衰期只有10分鍾，而皮下注射半衰期也不過1.5小時，而JK07的半衰期是抗體水平，達到了25天。給藥頻次已經形成了降維打擊的差距。 

JK07目前在開展國際多中心臨牀II期，其中HFrEF的入組已全部完成，HFpEF 的入組也將於近期完成。 

基於JK07作用機制，目前尚無其他產品能像JK07一樣在改善患者症狀、功能等方面展現出同等潛力。該藥有着對慢性心力衰竭的適應症進行降維打擊的巨大潛力，能夠一改慢性心衰的治療格局。

資本市場稱JK07是信立泰做出的「天價管線」，且信立泰在其開放的研發日稱預測這款藥物的峰值將高達200億美元。  

當然，這並非不可能。

因為心衰領域存在巨大的臨牀未滿足需求，且目前用的幾乎都是老藥——在血管緊張素轉換酶 (ACE) 抑制劑和血管緊張素受體阻滯劑 (ARB)，最典型也是比較新的藥是Entresto （沙庫巴曲/纈沙坦），它2015年獲批，2024年銷售額超過了80億美元。 

另外三個核心在研產品

除JK07外，還有三個值得重點關注的在研產品，即JK06 ADC、PCSK9和長效GLP-1R/GCGR雙激動劑DD01。

JK06是信立泰子公司Salubris Bio研發的靶向5T4抗原雙表位的抗體藥物偶聯物（ADC），採用定點偶聯技術，以MMAE為有效載荷，具有皮摩爾級高親和力及快速內化特性。其雙表位設計可同時結合5T4抗原的兩個不同表位，增強靶向特異性，臨牀前數據顯示良好的安全性和抗腫瘤活性。

目前JK06正在歐洲開展I期臨牀試驗，預計2025年10月在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上展示初步數據。

信立泰將JK06定位為「ADC領域潛在最佳療法」，與JK07（心衰藥物）形成心腦血管與腫瘤治療的雙管線佈局‌。

JK06主要競爭者包括百利天恆BL-B01D1、康寧傑瑞JSKN003‌、‌正大天晴TQB2102‌及軒竹生物KM-501等‌，其中TQB2102和KM-501都是HER2雙表位ADC。

信立泰在PCSK9領域佈局了多款差異化產品，覆蓋單抗、小分子抑制劑及鹼基編輯技術。

SAL003‌（重組全人源抗PCSK9單抗）2019年進入臨牀，目前處於Ⅲ期階段；

SAL092‌（小分子PCSK9抑制劑）2019年申報IND，臨牀尚未啟動；

‌YOLT-101‌（鹼基編輯藥物）：2025年4月臨牀申請獲受理，通過編輯PCSK9基因實現長效降脂，非人靈長類模型中單次給藥可維持近兩年療效，剛進入臨牀。

不過，PCSK9領域競爭激烈，安進的依洛尤單抗、賽諾菲的阿利西尤單抗主導全球單抗市場，諾華的英克司蘭領跑siRNA領域‌。另外，中國亦有2款藥物進入了中國市場，一個是君實生物的昂戈瑞西單抗，一個是信達生物的託萊西單抗‌。

概莫能外的是，信立泰在新代謝領域2021年從韓國D&D公司引進了長效GLP-1R/GCGR雙激動劑DD01，中國2024年12月獲批臨牀，啟動國內研究；美國FDA已授予DD01治療MASH的快速通道資格，Ⅱ期臨牀進行中‌。

適應症與其它研究者亦無差異——超重/肥胖（伴或不伴代謝異常）、2型糖尿病（T2DM）、代謝相關脂肪性肝病（MAFLD/MASH）‌。

目前，還無任何數據表明DD01與已上市的禮來替爾泊肽及信達生物的瑪仕度肽存在優勢。

其另一款減重降糖的產品SAL0112對標的是諾和諾德司美格魯肽，2型糖尿病（T2DM）2024年已進入Ⅱ期臨牀，肥胖/超重‌適應症2022年進入Ⅰ期臨牀。

信立泰最近公開表示，「我們清醒地認識到，簡單地跟隨GLP-1靶點將面臨巨大的同質化競爭和商業化壓力。」所以，其針對主流減重療法普遍面臨停藥后體重快速反彈的問題，確定了「能量代謝重塑」策略——不只關注抑制食慾或延緩胃排空，而是旨在調節人體的基礎代謝率和肌肉能量利用效率。

但這需要臨牀的依據來加以證實與其它藥物的差異化優勢之處。

激進與穩定

歷史上，信立泰並不是一家激進的企業。其自成立以來，戰略一直聚焦於慢病方向，以代謝綜合症為重心，這一方向迄今仍未改變。

但其隨着2019年「泰嘉事件」重大影響而加速向生物藥佈局，包括了心血管方向的JK07、SAL003，代謝的SAL0150、SAL061，抗腫瘤的JK08、JK06、SAL012，骨科的SAL056和SAL023。

最新資料顯示，信立泰在研藥物中，化學新葯51個，生物藥新葯23個，其中CKM慢病作為研發重心，共佈局項目50余項。

一直以來，信立泰研發支出都在收入比的20%以上，雖其稱「現金儲備豐厚」，不過從最新所披露的資產負債表上看，其貨幣資金+交易性金融資產也只有12.47億，這算不得豐厚。

但信立泰負債率很低，這倒是一個優勢，資產負債表顯示，其短期借款只有1.74億，長期借款過去四年一直為0。

信立泰的第二個春天，似乎隱約可見，但不落地還是不踏實，畢竟它已是一家接近700億市值規模的企業了。