鉅子生物拿下重組膠原蛋白「械三」證，或挑戰錦波獨家地位

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（來源：網易科技）

重組膠原蛋白注射材料市場正迎來更多玩家。

10月23日，鉅子生物（2367.HK）宣佈旗下三類醫療器械「重組I型al亞型膠原蛋白凍干纖維」獲得藥監局批准上市，適應症為面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋，包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋。

具體來看，鉅子生物的產品是由重組I型al亞型膠原蛋白組成，選用人天然I型a1單鏈氨基酸序列中的305-1057位，共753個氨基酸，不具有三螺旋結構。

據鉅子生物向信風解釋，I型膠原蛋白主要在皮膚中提供支撐力和彈性。

「膠原蛋白占人體總蛋白質的含量約25-35%，而I型膠原蛋白占人體總膠原蛋白的80-90%。I型膠原蛋白在皮膚中佔比80%左右，在皮膚中含量最高，且I型膠原蛋白在皮膚中提供主要的支撐力和彈性。」鉅子生物表示，「我們獲批的天然序列膠原蛋白是指序列與人體膠原蛋白序列一致，覆蓋I型膠原全部功能域，未進行任何修飾改性（如拼接或者重複），經實驗驗證免疫風險低，生物相容性高，安全性高，生物功能接近人體膠原蛋白。」

這可能將一舉打破錦波生物（920982.BJ）「一家獨大」的局面。

在此之前，我國僅有錦波生物拿下了重組膠原蛋白注射材料的械三證，這也成為其業績一路高歌的重要籌碼——2024年收入為14.43億元，同比增長了超8成。

不過二者的材料成分略有不同。

鉅子生物的產品從屬於重組I型膠原蛋白，而錦波生物的核心材料是重組III型膠原蛋白，具有三螺旋結構。

據北京一位醫美行業人士向信風解釋，I型膠原蛋白主要負責支撐結構，III型膠原蛋白主要負責彈性修復。

但如果從獲批適應症的角度來看，二者並無差異。

錦波生物旗下「注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液」所獲批適應症正是「用於面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。」

可預見的是，隨着獲批的重組膠原蛋白產品「械三」證數量增多，市場競爭或愈加激烈。