Amgen/百濟神州注射用貝林妥歐單抗啟動II期臨牀 適應症為急性淋巴細胞白血病

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，Amgen Inc./ 百濟神州（北京）生物科技有限公司的一項在復發或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（R/R B-ALL）和微小殘留病變陽性（MRD+）B-ALL成人和青少年患者中研究貝林妥歐單抗皮下給藥的安全性、有效性和藥代動力學的1/2期開放性研究已啟動。臨牀試驗登記號為CTR20254217，首次公示信息日期為2025年10月24日。

該藥物劑型為注射劑，規格為0.75mg/瓶。用法用量為體重≥45 kg，第1周期第1周每日250 μg（QD），第2 - 4周及后續周期每周3次（TIW）500 μg；體重<45 kg，按體表面積（BSA）調整劑量（第1周130 μg/m² QD，后續260 μg/m² TIW，單次劑量分別不超過250/500 μg），用藥時程為每周期35天（4周治療 + 1周間歇），最多5個周期。本次試驗I期部分旨在評估皮下注射貝林妥歐單抗治療復發或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病的安全性、有效性和耐受性，確定最大耐受劑量和II期推薦劑量；II期部分評估其治療相關患者的安全性、有效性和耐受性，同時進行臨牀藥代動力學評價。

注射用貝林妥歐單抗為生物製品，適應症為急性淋巴細胞白血病。急性淋巴細胞白血病是一種起源於淋巴細胞的B系或T系細胞在骨髓內異常增生的惡性腫瘤性疾病，症狀有貧血、出血、感染等。診斷依靠血常規、骨髓穿刺等檢查。

本次試驗主要終點指標包括出現劑量限制性毒性的受試者數量、治療中出現不良事件的受試者數量、治療中出現嚴重不良事件等的受試者數量、完全緩解/完全緩解伴血液學部分恢復的受試者數量、貝林妥歐單抗皮下製劑1和2的最大濃度等；次要終點指標包括貝林妥歐單抗皮下給藥后的PK參數、完全緩解/完全緩解伴血液學部分恢復/不完全恢復等情況的受試者數量、抗貝林妥歐單抗抗體形成的受試者數量等。

目前，該實驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數國內26人、國際156人，國際已入組人數1人。

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