MIRA Pharmaceuticals啟動了其正在進行的1期臨牀試驗的多次劑量增加部分，在健康志願者中評估其主要口服候選藥物Ketamir-2;推進化療相關疼痛的2a期臨牀評估，這是一種尚未獲得批准的治療方法且有可能獲得FDA快速考慮的疾病

米拉制藥公司（納斯達克股票代碼：MIRA）（「MIRA」或「公司」）宣佈，已啟動其正在進行的I期臨牀試驗的多次劑量給藥劑量增加（MAD）部分，在健康志願者中評估其主要口服候選藥物Ketamir-2。該公司還宣佈，已選擇化療誘導的周圍神經病變（CIPN）作為其計劃中的2a期臨牀評估的主要適應症。

這一里程碑是在研究單次劑量給藥（SAD）部分完成后發生的。根據迄今為止審查的數據，沒有觀察到嚴重或劑量限制性不良事件，也沒有報告具有臨牀意義的安全性問題。破盲后將進行全面的藥代動力學分析，以進一步描述Ketamir-2的吸收和半衰期特徵。這項正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照I期研究正在評估Ketamir-2的單次和多次口服劑量，以評估其在健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學。MAD部分包括三個隊列，每天重複口服給藥，劑量範圍為150毫克至600毫克，持續5天，以SAD階段的安全性和PK數據為基礎。

Ketamir-2的進步得到了越來越多的臨牀前和同行評審研究的支持，這些研究證明了在經過驗證的神經性疼痛模型中的活性。在這些研究中，Ketamir-2在減少多種神經性疼痛模型中的疼痛行為和恢復感覺功能方面優於氯胺酮、加巴噴丁和普瑞巴林。在紫杉醇化療誘導的神經病變模型中，Ketamir-2使疼痛敏感性幾乎完全正常化，並表現出比加巴噴丁（FDA批准的神經性疼痛標準品）更好的功效。

化療誘導的周圍神經病變（CIPN）是一種由某些化療藥物引起的疼痛神經損傷疾病，可導致持續疼痛、刺痛、麻木和灼熱感，最常見的是手和腳。它在治療期間影響很大一部分癌症患者，並且在治療結束后經常持續，經常影響生活質量和治療連續性。儘管CCIP很流行，但目前還沒有FDA批准的CCIP療法。該公司認為，Ketamir-2的藥理學特徵和臨牀前結果支持其進一步開發爲該適應症的潛在非阿片類藥物治療。

Ketamir-2是一種新型的、非定期口服氯胺酮類似物，旨在克服與氯胺酮使用相關的侷限性，包括需要靜脈給藥、作用持續時間短和不良的精神作用。該藥物具有良好的口服吸收，適合每日一次給藥，不會產生致幻或分離作用。鑑於缺乏FDA批准的化療引起的神經性疼痛治療方法以及腫瘤支持性護理方面的重大醫療需求未滿足，該公司認為Ketamir-2可能有資格考慮快速通道指定等監管激勵措施。