Medus Pharma開始阿聯酋非侵入性皮膚癌治療試驗

Medicus Pharma Ltd.（納斯達克股票代碼：MDCX）（「Medicus」或「公司」）是一家生物技術/生命科學公司，專注於推進新型和潛在破壞性治療資產的臨牀開發計劃，很高興宣佈在阿拉伯聯合酋長國（阿聯酋）招募第一位患者SKNJCT-004 2期臨牀研究，以非侵入性治療皮膚BCC。

該研究預計將隨機分配阿聯酋六個地點的三十六（36）名患者。除了阿布扎比克利夫蘭診所（CCAD）外，該研究預計還將在Sheikh Shakbout醫療城（SSMC）、Burjeel醫療城（BMC）、拉希德醫院（RH）、克列孟梭醫療中心（SMC）和迪拜美國醫院（AHD）開始招募患者。

Insights Research Organization and Solutions（IROS）是一家總部位於阿聯酋的合同研究組織，正在協調該公司的臨牀研究。IROS是一家M42投資組合公司。

「在阿布扎比克利夫蘭診所治療我們的第一位BCC患者是將我們的臨牀研究擴展到美國海岸以外的一個重要里程碑」，Medus執行董事長兼首席執行官Raza Bokhari博士表示，「非黑色素瘤皮膚病，尤其是BCC不僅是美國的問題，而且是全球性的挑戰，我們認為這代表着超過20億美元的潛在市場機會」。

臨牀試驗設計（SKNJCT-004）

這項臨牀研究SKNJCT-004旨在成為一項隨機、雙盲、安慰劑對照（P-MNA）、多中心研究，招募了多達36名患有皮膚BCC的受試者。該研究將評估兩種劑量水平的D-MNA與安慰劑對照相比的療效。參與者將以1：1：1的比例隨機分配到三組之一：接受P-MNA的安慰劑對照組、接受100μg D-MNA的低劑量組和接受200μg D-MNA的高劑量組。

該研究中提出的高劑量200μg D-MNA是該公司於2021年3月完成的I期安全性和耐受性研究（SKNJCT-001）中使用的最大劑量。

該公司還在美國九（9）個臨牀中心開展SKNJCT-003的II期臨牀研究，該研究於2024年8月開始隨機化患者。SKNJCT-003是一項雙盲、安慰劑對照三組概念驗證2期臨牀研究，旨在使用新型、受專利保護、可溶解的含阿黴素微針陣列（D-MNA）非侵入性治療皮膚基礎細胞癌（BCC）。2025年3月，該公司宣佈對SKNJCT-003進行積極趨勢中期分析，表明臨牀清除率超過60%。中期分析是在研究中當時的60名目標患者中超過50%被隨機化后進行的。中期分析的結果是初步的，一旦完成，可能與研究的結果相關，也可能不相關。2025年4月，研究審查委員會批准將SKNJCT-003的參與者人數增加至九十（90）名受試者。該公司正在擴大其在歐洲的試驗中心，並隨機分配了預計將參加研究的九十（90）名參與者中的75%以上。2025年9月，該公司收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）關於其支持Skinshot開發的C型會議的積極反饋，表明該公司可能會遵循505（b）（2）監管途徑，使用可溶解的D-MNA非侵入性治療BCC。

2025年8月，該公司完成了對英國晚期臨牀生物技術公司Antev的收購，開發下一代促性腺激素受體阻滯劑Teverelix，作為市場上首款針對心血管高危晚期前列腺癌患者和因前列腺肥大而首次出現急性尿滯留復發（AURr）患者的產品。

Antev的旗艦候選藥物是Teverelix三氟醋酸鹽（Teverelix PFA），這是一種長效促性腺激素釋放激素（GnRH）受體阻滯劑。與可導致睾酮水平最初激增的促性腺激素激動劑不同，Teverelix可以直接抑制性激素的產生而不會出現這種激增，從而可能降低心血管風險。這種機制對於患有現有心血管疾病的患者特別有益。Teverelix被配製為一種微結晶懸浮液，可以持續釋放和六周的給藥間隔，這可能會改善患者的依從性和結果。