首個且唯一在美開展橋接試驗的抗PD-1單抗 復宏漢霖漢斯狀美國橋接試驗完成全部受...

內容來源：復宏漢霖

• H藥在美國的ES-SCLC橋接試驗已完成全部患者入組，為后續向FDA遞交BLA奠定堅實基礎

• 該研究由復宏漢霖美國臨牀、註冊團隊自主管理、獨立執行，是目前美國入組規模最大的ES-SCLC臨牀研究，標誌着公司在美國臨牀運營與質量管理體系的全面成熟

• 作為全球首個獲批用於一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗，H藥已在中國、英國、德國、新加坡、印度等近40個國家和地區獲批上市，彰顯中國創新葯出海「高質量樣本」

2025年10月22日，復宏漢霖宣佈，公司自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly）在既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）美國患者中開展的對比一線標準治療阿替利珠單抗（PD-L1免疫抑制劑）的橋接臨牀試驗（ASTRIDE研究）已順利完成招募計劃要求的全部200例患者入組，將為后續向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交生物製品許可申請（BLA）奠定堅實基礎。

ASTRIDE研究是一項隨機、對照、開放標籤的臨牀研究，旨在比較斯魯利單抗聯合化療與阿替利珠單抗聯合化療在美國ES-SCLC患者中的療效與安全性。研究結果將作為關鍵臨牀數據支持H藥在美國市場的註冊申報。本研究由復宏漢霖美國臨牀、註冊團隊自主管理、獨立執行，並在超過100家美國腫瘤中心開展，是美國入組規模最大的ES-SCLC臨牀試驗之一。此外，H藥也是目前唯一一款在美國開展橋接臨牀試驗的抗PD-1單抗。這一研究的順利推進，充分彰顯了復宏漢霖在國際臨牀研究設計、執行及監管溝通等全鏈條能力上的領先水平，也標誌着中國創新葯全球化步入更高階段。

ASTRIDE研究的牽頭主要研究者，加州大學戴維斯分校綜合癌症中心（UCDCCC）名譽教授兼實驗治療中心聯合主任David R. Gandara醫學博士表示

非常高興看到斯魯利單抗橋接研究順利完成全部入組。這項研究的完成，也讓我們離為美國廣泛期小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇更近一步。

復宏漢霖全球產品開發部副總裁李靖表示

ASTRIDE研究全部患者入組的完成，不僅代表H藥在美國臨牀運營上取得重要里程碑，也標誌着復宏漢霖在美國本土產品開發體系的全面落地，為未來更多創新管線的國際多中心研究奠定了堅實基礎。

復宏漢霖美國首席醫學官Ely Benaim博士表示

ASTRIDE研究由復宏漢霖美國團隊獨立執行，充分體現了我們對美國臨牀體系的深度融入。我們將繼續與研究者保持緊密合作，推進H藥在美註冊申報進程，儘早為更多患者帶來這一具有突破性的創新療法。

此前，復宏漢霖已針對H藥用於一線治療ES-SCLC開展一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨牀研究（ASTRUM-005）。該研究結果於2022年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發佈，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨牀研究。2025年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上，ASTRUM-005研究公佈研究結束分析結果，截至2024年12月31日（中位隨訪時間42.4個月），斯魯利單抗組的4年總生存期（OS）率達21.9%，對照組為7.2%，且安全性可控，進一步夯實了H藥能為ES-SCLC患者帶來顯著的長期生存獲益。

基於ASTRUM-005研究的優異結果，H藥獲得了美國FDA與歐洲歐盟委員會（EC）的孤兒藥資格認定（ODD），並已陸續在中國、英國、德國、新加坡、印度等近40個國家和地區獲批上市用於一線治療ES-SCLC。此外，H藥在小細胞肺癌領域的臨牀數據被納入歐洲腫瘤內科學會（ESMO）臨牀獲益評估體系（MCBS），評分優於同類產品，並多次在ESMO和世界肺癌大會（WCLC）等國際學術會議上作口頭報告和專題討論。復宏漢霖在全球範圍內積極推進H藥的獲批上市進程。在小細胞肺癌領域，公司也在開展一項H藥聯合化療同步放療用於治療侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者的國際多中心III期臨牀研究（ASTRUM-020），該研究已於2025年1月完成所有受試者入組。

作為首批在美國境內獨立開展創新型腫瘤免疫治療研究的中國藥企之一，復宏漢霖始終以科學證據為核心，通過符合國際標準的臨牀實踐與本土化開發，推動精準治療策略的落地，為全球患者提供更加可負擔、可及且貼合臨牀需求的創新治療選擇。

關於H藥 漢斯狀

H藥 漢斯狀為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液，歐洲商品名：Hetronifly），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已在中國、英國、德國、新加坡、印度等近40個國家和地區獲批上市。

2022年3月，H藥正式在中國獲批上市，目前可用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨牀試驗許可，在全球同步開展10余項腫瘤免疫聯合療法臨牀試驗。截至目前，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超5, 000人，其中2項國際多中心臨牀試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨牀數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨牀研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨牀診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並於2025年6月在日本啟動了一項橋接研究，旨在評估該產品聯合化療一線治療ES-SCLC在日本患者中的療效及安全性。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在全球獲批上市9款產品，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI，歐洲商品名：Zercepac）、國內首個生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos和Bilprevda。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨牀試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

(復星國際)