中國首款AI賦能製劑新葯完成三期臨牀，用於「強哭強笑症」治療

10月22日，據「劑泰科技」微信公眾號消息，劑泰科技宣佈，公司自研人工智能驅動小分子製劑優化平臺AiTEM候選藥物MTS-004已順利達到III期臨牀研究主要終點，成為目前國內首款完成III期臨牀的AI賦能製劑新葯。MTS-004也是中國首款且目前唯一完成III期臨牀試驗的PBA（Pseudobulbar Affect假性延髓情緒失控）藥物，有望填補國內PBA治療領域尚無獲批藥物的空白。

MTS-004計劃於2026年向國家藥品監督管理局（NMPA）提交用於PBA適應症的新葯上市申請（NDA），並在獲批后啟動臨牀研究，評估其在吞嚥障礙治療中的潛在拓展適應症。

據介紹，MTS-004是一款新型PBA口服治療候選藥物，採用劑泰科技AiTEM自研口腔崩解片（ODT Orally Disintegrating Tablet）劑型設計。該製劑針對PBA患者常見吞嚥困難問題，無需用水即可在口腔中迅速溶解，口感良好，顯著改善了患者服藥體驗和治療依從性。

PBA (假性延髓情緒失控)，俗稱「強哭強笑症」，是一種情緒表達障礙性神經系統疾病，其核心特徵是患者出現與實際情緒狀態不符的、不自主且不可控制的頻繁笑或哭發作，通常繼發於多種中樞神經系統疾病或損傷，如肌萎縮側索硬化症（ALS，俗稱漸凍症）、多發性硬化症（MS）、腦卒中、創傷性腦損傷（TBI）或帕金森病（PD）等，嚴重擾亂患者的社會功能和生活質量，並可加重原發性神經疾病的病程負擔。