臨牀順利完成｜毓浠醫藥IDT-001凝膠NDA獲受理

近日，我們榮幸地獲悉，合作伙伴毓浠醫藥宣佈其首個產品——IDT-001凝膠的新葯上市申請（NDA）已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的正式受理。該藥物適用於1歲以上嬰幼兒至成年人（含腎功能不全者和大面積感染者）的皮膚與軟組織感染（SSTI）。

陽光諾和子公司南京先寧醫藥，作為本項目在中國境內完成III期確證性臨牀研究的CRO（合同研究組織），先寧醫藥團隊深感榮幸，全程深度參與並負責了該項研究的關鍵運營與管理工作。最終研究結果顯示——IDT-001凝膠較陽性對照藥物減少了給藥頻次的情況下，治癒檢視期不僅成功達到主要療效終點和所有次要療效終點，且體現了很好的安全性和耐受性，患者依從性好。

IDT-001凝膠採用創新成膜緩釋機制。用藥后，藥物可在皮膚表面形成一層具有生物黏附性的保護膜，使活性成分在感染部位持續釋放，並維持有效的藥物濃度。與傳統軟膏/乳膏類製劑相比，IDT-001凝膠在皮膚中的藥物滯留時間更長，療效更持久。所形成的薄膜屏障不僅能有效隔離外界刺激和病原體，減少感染風險，還避免了傳統敷料可能引發的接觸性皮炎、皮疹、紅斑等不良反應，具有良好的安全性和耐受性。值得一提的是，IDT-001凝膠質地清爽、無色透明、使用后不易被衣物摩擦脱落，黏附性強，便於日常活動，極大提升了患者的用藥依從性和生活質量，更契合真實世界中的治療需求。

IDT-001凝膠NDA申請獲受理，標誌着毓浠醫藥即將邁入商業化新階段，我們對此表示最熱烈的祝賀！先寧醫藥始終致力於開放式臨牀合作模式，打破信息壁壘，與客户實時反饋、透明溝通，注重服務質量和客户滿意度。通過高效、高質量的專業服務，賦能合作伙伴的創新研發。此次與毓浠醫藥的成功合作，是我們助力客户加速新葯上市、造福患者的又一有力見證。我們期待IDT-001凝膠早日獲批上市，為廣大SSTI患者提供新的優質治療選擇。

展望未來，先寧醫藥將繼續秉持小而精、特色化、創新發展的理念，在CRO領域深耕發展，為醫藥合作伙伴的研發之路保駕護航，共同推動中國醫藥創新發展。特別是在外用製劑臨牀研究領域，先寧醫藥將依託陽光諾和優秀的藥學研究基礎，聯合業內知名的藥學、檢測、臨牀專家，積極探索、開展外用製劑的人體藥代動力學、生物等效性研究、臨牀終點生物等效性研究，立志成為該領域臨牀研究的先行者。

(陽光諾和)