勁方醫藥-B(02595)：GFH375聯合療法治療晚期實體瘤Ib/II期研究完成首例患者入組

金吾財訊 | 勁方醫藥-B(02595)公告公佈，GFH375聯合療法治療KRAS G12D突變型晚期實體瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大學腫瘤醫院完成入組。此項研究(GFH375X1202)於9月獲得國家藥品監督管理局臨牀試驗批准，該研究包含GFH375（口服KRASG12D抑制劑）聯合西妥昔單抗或化療兩項聯合療法；其中GFH375聯合化療方案為一線胰腺導管腺癌(PDAC)治療方案。

Ib期試驗將首先在北京大學腫瘤醫院等約15家中心開展，整體試驗的主要研究目的為評估GFH375聯合西妥昔單抗或化療兩項聯合療法在實體瘤患者中的安全性╱耐受性、療效和藥代動力學特徵。II期試驗中，GFH375聯合化療（白蛋白紫杉醇和吉西他濱）方案將治療一線晚期PDAC患者，GFH375聯合西妥昔單抗（EGFR單抗）方案將治療晚期PDAC和結直腸癌(CRC)患者。

GFH375單藥療法於2024年6月獲國家藥監局批准進入I/II期試驗，GFH375/VS-7375今年已獲得FDA快速通道資格認定，可用於一線及后線治療局部晚期、轉移性KRAS G12D突變型PDAC患者。