華東醫藥控股子公司道爾生物DR10624重度高甘油三酯血癥美國IND獲FDA批准

近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱「公司」） 控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡稱「道爾生物」）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「美國 FDA」）通知，由道爾生物申報的DR10624注射液藥品臨牀試驗申請已獲得美國 FDA 批准， 可在美國開展臨牀試驗，適應症為重度高甘油三酯血癥（Severe Hypertriglyceridemia，SHTG）。

DR10624是道爾生物自主研發的全球首創（First-in-class）的靶向成纖維細胞生長因子21受體（Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R）、胰高血糖素受體（Glucagon receptor，GCGR）和胰高血糖素樣肽-1受體（Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R）的長效三特異性激動劑。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1 Fc融合，並在Fc的C末端融合重組的FGF21突變體。

DR10624注射液目前已成功完成重度高甘油三酯血癥（SHTG）的Ⅱ期臨牀研究並獲得揭盲后的陽性頂線結果。此前，道爾生物於EASL Congress 2025大會上發佈的DR10624治療肥胖合併高甘油三酯血癥的新西蘭Ⅰb/Ⅱa期臨牀研究結果顯示，肝臟脂肪降低最高達89%，甘油三酯較基線相對降幅超70%。2025年9月，DR10624用於治療重度高甘油三酯血癥的Ⅱ期臨牀研究（「DR10624-201研究」）結果，成功入選了2025年美國心臟協會科學年會（AHA Scientific Sessions 2025）的最新突破性研究（Late-Breaking Science），並被列為心臟代謝疾病藥物的開創性臨牀試驗（Groundbreaking Trials in Cardiometabolic Therapeutics）。DR10624注射液的另一項合併肝纖維化高風險的代謝相關脂肪性肝病以及代謝合併酒精相關脂肪變性肝病的Ⅱ期臨牀研究，於2025年4月完成首例受試者入組。此外，DR10624用於2 型糖尿病、超重或肥胖人羣的體重管理適應症的中國臨牀試驗申請也先后獲批。

2025年9月，道爾生物完成向美國FDA遞交DR10624注射液的臨牀試驗申請，並於近日獲得FDA批准。本次DR10624注射液美國臨牀試驗申請獲批，是該款產品研發進程中的又一重要進展，將進一步提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力。未來，公司將繼續全力推進該產品的臨牀開發及註冊工作，爭取為廣大患者提供更多的治療選擇!

(華東醫藥)