太驚人！49款國產1類新葯來襲，恆瑞、東陽光藥亮眼，正大天晴、華東......32個新葯衝刺上市

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在政策、技術、資本的三重驅動下，我國創新葯上市跑出「量質齊升」的加速度。據不完全統計，2025年至今已有49款國產1類新葯獲批上市，遠超去年全年水平，恆瑞、東陽光藥、復星等收穫頗豐；32款1類新葯有望於年內衝刺上市，抗腫瘤藥為主力軍，正大天晴、華東、人福等蓄勢待發。今年以來，創新葯領域政策密集出臺，形成國家統籌、地方細化的全鏈條激勵體系，涉及創新葯研發、審評審批、醫保準入、掛網採購、臨牀應用等多方面。

大豐收！恆瑞、東陽光藥......49款1類新葯獲批上市

在政策、技術、資本的三重驅動下，近年來我國創新葯上市跑出「量質齊升」的加速度。據米內網統計，2023-2024年國產1類新葯獲批數均達30個及以上（不含中成藥，下同），2025年至今已達到驚人的49個，遠超去年全年水平。

近年來國產1類新葯獲批上市數量（單位：個）

注：含附條件獲批上市

49款已獲批上市的國產1類新葯中，化藥與生物藥的佔比約為2:1；按治療大類統計，抗腫瘤和免疫調節劑為主力軍，有22個品種在列，消化系統及代謝藥、全身用抗感染藥物分別佔7個和6個席位，血液和造血系統藥物、心腦血管系統藥物、皮膚病用藥各以3個、2個和2個品種位居其后。

2025年至今獲批的國產1類新葯

來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

注：帶*為納入優先審評品種

恆瑞醫藥有9款1類新葯獲批，在新葯獲批數上遙遙領先。其中，澤美妥司他片為國產首款EZH2抑制劑，全氟己基辛烷滴眼液為全球首款治療瞼板腺功能障礙相關乾眼的藥物，硫酸艾瑪昔替尼片為國產首款JAK1抑制劑，注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊為國產首款超長效原研複方止吐針劑，注射用瑞康曲妥珠單抗為國產首款用於HER2突變非小細胞肺癌ADC，瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)為國產首款DPP-4i聯合二甲雙胍固定複方製劑，注射用瑞卡西單抗為全球首款超長效PCSK9單抗......公司創新研發實力愈發凸顯。

東陽光藥聚焦抗感染疾病領域，2025年至今已有2款1類新葯獲批上市，分別是NS5B聚合酶抑制劑艾考磷布韋片、NS5A抑制劑磷酸萘坦司韋膠囊，兩者能聯用治療初治或干擾素經治的基因1/2/3/6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合併或不合並代償性肝硬化。米內網數據顯示，2023年中國三大終端六大市場（統計範圍詳見本文末）全身用抗病毒化藥銷售額首破270億元，2025上半年以12.77%的增速增長至超130億元；東陽光藥已連續多年穩居一級集團TOP1寶座，市場份額均在17%以上。

2025H1中國三大終端六大市場全身用抗病毒化藥一級集團格局

來源：米內網格局數據庫

復星醫藥獲批的2款新葯均為抗腫瘤藥：一款是新型小分子CDK4/6抑制劑枸櫞酸伏維西利膠囊，適用於局部晚期或轉移性乳腺癌，其於2018年被列入國家「重大新葯創制」科技重大專項；另一款是新型MEK1/2選擇性抑制劑蘆沃美替尼片，於2024年4月以「罕見病等疾病的創新葯和改良型新葯」為由被納入優先審評品種名單，獲批適應症包括朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）和組織細胞腫瘤、2歲及以上Ⅰ型神經纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者等。

太火爆！32款1類新葯衝刺上市，正大天晴、華東蓄勢待發

2025年四季度已至，多款創新葯進入上市衝刺期。據不完全統計，正大天晴藥業的庫莫西利膠囊、三生製藥的重組抗IL-17A人源化單抗注射液、華東醫藥的邁華替尼片、人福醫藥（維權）的重組質粒-肝細胞生長因子注射液......32款國產1類新葯有望於年底前獲批上市。

32款新葯中包含19款化藥和13款生物藥；從治療領域上看，抗腫瘤藥佔主導，有12個品種在列；7個新品獲CDE批准納入優先審評品種名單，包括百濟神州的索托克拉片、和黃醫藥的醋酸索樂匹尼布片、樂普醫療的注射用維貝柯妥塔單抗等，上市進程或進一步提速。

2025Q4有望獲批上市的國產1類新葯

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

注：帶*為納入優先審評品種

正大天晴藥業有3款1類新葯衝刺上市——庫莫西利膠囊屬於新型CDK2/4/6抑制劑，擬用於治療局部晚期或轉移性乳腺癌，其對標產品阿貝西利片2024年在中國三大終端六大市場銷售額首破10億元，為蛋白激酶抑制劑化藥片劑TOP9產品；TQ05105片是一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑制劑，擬用於治療骨髓纖維化（MF）、移植物抗宿主病等，目前全球暫無同靶點藥物獲批上市；培來加南噴霧劑由公司負責在中國的商業化運營，該產品是一款抗菌肽，有望成為國內首個加南類抗菌肽創新葯。

2024年中國三大終端六大市場蛋白激酶抑制劑化藥片劑TOP10產品

來源：米內網格局數據庫

注：銷售額增長率不足3%用*表示

作為國內生物醫藥領域的先行者，三生製藥有2款1類創新生物藥上市可期。其中，重組抗IL-17A人源化單抗注射液可用於治療需要系統性治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病，米內網數據顯示，目前全球已獲批上市的靶向IL-17藥物有9款，其中司庫奇尤單抗2024年全球銷售額超60億美元；重組紅細胞生成刺激蛋白注射液(CHO細胞)可用於治療腎功能衰竭，該新葯是一款高糖基化長效重組蛋白產品，在保留原有生物學活性的基礎上具有較長的穩定性和半衰期，能減少用藥次數，方便臨牀使用。

司庫奇尤單抗全球銷售趨勢（單位：億美元）

來源：米內網跨國上市公司數據庫

華東醫藥的邁華替尼片是一款強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制劑，擬用於晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療；在中國三大終端六大市場，抗腫瘤藥（化+生）2024年銷售額超1500億元，2025上半年同比增長9.02%。人福醫藥的重組質粒-肝細胞生長因子注射液可用於嚴重下肢缺血性疾病導致的肢體靜息痛和/或缺血性潰瘍，其上市申請於2024年12月獲CDE受理，米內網預測或將在今年11月傳來喜訊，成為公司首款上市的生物藥。

重組質粒-肝細胞生長因子注射液審評情況

來源：米內網一鍵檢索

新信號！激勵政策接踵而至，創新葯高質量發展全面提速

2025年以來，創新葯領域政策密集出臺，形成國家統籌、地方細化的全鏈條激勵體系，加速推動產業從「仿創結合」向「原始創新」跨越。

國家層面構建政策核心框架：今年1月，國務院辦公廳印發的《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》明確，加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系；同年7月，國家醫保局、國家衞健委聯合印發了《支持創新葯高質量發展的若干措施》，提出加強對創新葯研發支持、支持創新葯進入醫保目錄和商業保險創新葯品目錄、鼓勵創新葯臨牀應用、提高創新葯多元支付能力、強化組織保障等5方面16條舉措，為支持創新葯高質量發展提供積極助力；隨后9月，國家藥監局正式發佈《關於優化創新葯臨牀試驗審評審批有關事項的公告》，將藥品臨牀試驗審評審批時限縮短至30日，主要涉及1類創新葯等國家重點研發品種......

來源：國家藥監局官網

地方政策紛至沓來，形成多方特色支撐：今年4月，北京市醫保局等九部門發佈《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》，提出將臨牀試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內、新獲批創新葯械產品數量不少於15個等創新舉措；今年7月，廣州市人民政府辦公廳發佈《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展若干措施》，對創新葯臨牀研發費用最高按20%、30%、50%梯度資助，每年最高資助1億元；隨后8月，江蘇省人民政府辦公廳印發的《關於全面推進藥品醫療器械監管深層次改革促進醫藥產業高質量發展若干政策措施》中提及，推動需要覈查檢驗的藥品補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日，實施創新葯和醫療器械「免申直達」獎勵，設立創新葯和醫療器械掛網綠色通道等。此外，多地還通過「雙通道」藥店擴容、DRG單獨支付等舉措，打通創新葯入院「最后一公里」。

目前，中國創新葯行業已基本實現從「資本驅動」到「價值創造」的轉型，正從「單點突破」邁向「系統領先」的發展新階段。未來，隨着政策環境的持續優化、研發能力的不斷提升、商業化模式的創新突破、國際化佈局的穩步推進，我國創新葯產業有望實現更大的發展，為全球醫藥創新注入中國「新」動能。

資料來源：米內網數據庫、國家藥監局官網等

注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計範圍：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衞生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衞生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至10月17日，如有疏漏，歡迎指正！