信達生物與中國創新葯的十年突圍

01

從《我不是藥神》到「我是藥創者」

2018年，一部《我不是藥神》讓無數中國觀眾在影院里落淚。電影中那句「有病沒有藥是天災，有藥買不起是人禍」，擊中了時代的痛點——長期以來，許多中國患者爲了活下去，不得不購買高價的進口藥。那種「看得見希望，卻買不起救命藥」的無奈，曾是千千萬萬個家庭的共同記憶。

就在這部電影上映的同一年，蘇州的一家生物醫藥公司——信達生物，也在經歷着另一場「藥神」之路。不同的是，這一次，他們不是被動的患者，而是主動的「藥創者」。

信達生物的創始人俞德超博士曾在國際製藥巨頭工作多年，手握多項全球專利。他敏鋭地察覺到，中國醫藥產業的最大短板，不在製造，而在創新。中國不缺聰明的科學家，缺的是敢於從零開始、做出原創藥的決心。

2011年，他回國創辦信達生物，立下了一個聽上去有些理想主義的使命——「開發出老百姓用得起的高質量生物藥」。

這句話后來成為信達生物的精神原點，也成為中國創新葯產業的一種象徵。

彼時的中國，創新葯研發還處在起步階段。大多數藥企依然以仿製藥為主，國際專利藥價格高企、市場壟斷嚴重。新葯研發之難，不僅在技術，更在時間與資金——一個新葯從實驗室到患者手中，往往需要十年以上、耗資超過10億美元。

在這樣的背景下，信達生物的出現顯得格外突出。它的故事，不僅是一個公司從無到有的創業史，更是一代中國科研人向命運宣戰的故事——

從「買藥的人」到「造藥的人」，從《我不是藥神》的無奈，到「我是藥創者」的昂揚。

02

從借來的實驗室起步

2011年，中國創新葯還只是一個模糊的概念。那一年，擁有多項國際專利的科學家俞德超博士，離開了穩定的科研環境，帶着「讓老百姓用得起高質量生物藥」的信念，在蘇州工業園區創辦了信達生物。

創業伊始，條件之艱苦，遠超多數人的想象。信達沒有自己的辦公樓，只能借一間小屋作為臨時辦公室；實驗室還停留在藍圖上；訂購的設備在國外設計師的電腦里；連存放試劑的冰箱，都得向隔壁公司「借」。有人打趣説，那時的信達，幾乎是靠「借」活下來的。

但正是在這樣的艱難歲月里，信達團隊展現出驚人的韌性。沒有實驗室，他們就跑去生物納米園區的公共平臺做實驗；沒有儀器設備，就纏着供應商去租借樣機。

靠着這股「能借能拼」的勁頭，他們僅用12個月完成了第一個生物藥IBI301的臨牀前研究——這項工作，在當時的行業通常需要兩年。那一年，信達還沒有產品、沒有收入，卻靠着一股「科學家的執拗」，做成了幾乎不可能的事。

2012年5月，信達生物第一次戰略會議在蘇州平江路的一家小茶館里召開。二十來個科研人員擠在狹窄的包間里，泡一壺茶、一邊討論未來。那場會議，奠定了信達生物未來十年的方向——

一是要開發出達到國際標準的生物創新葯產品鏈；

二是要建設符合國際標準的生產基地。

在當時的中國醫藥環境下，這兩個目標幾乎是「瘋狂」的。彼時，國內藥企的主流路線仍是仿製藥，創新葯的投資周期漫長、風險極高。

很多投資人直言：「你們這是在燒錢，現階段中國怎麼可能做出國際標準的新葯？」但俞德超並沒有退縮，他認為如果一開始就放棄國際標準，那永遠都只能是跟隨者。

但正是那羣「從借來的實驗室起步」的年輕科研人，為中國創新葯奠定了后來能「走出去」的底氣。

03

與禮來共鑄國際標準

信達生物的創業之初，目標就註定不平凡。

爲了驗證自身體系的可靠性，信達從2012年起開始尋求與國際藥企合作，其中最重要的一次，就是與美國禮來製藥（Eli Lilly）的接洽。 禮來是一家擁有140多年曆史的製藥巨頭，對質量與工藝的要求極其嚴苛。2014年，信達拿到第一個新葯（代號 IBI301）的臨牀批件，原計劃馬上進入臨牀階段。就在這時，禮來在現場審查中提出了嚴厲的反饋——信達的生產工藝與質量體系，尚未達到國際標準要求。

這意味着，信達必須暫停臨牀計劃，花費至少36至48個月重新整改生產體系。對於一家尚無收入、每月開支上千萬元的初創公司來説，這無異於一次「生死抉擇」。是爲了現金流「先上臨牀」，還是爲了長期發展「先補標準」？

俞德超的選擇很堅決——寧可慢三年，也要站得住腳。於是，全公司上下開始了一場艱苦的體系重塑。工藝流程被重新設計，設備重新配置，質量管理體系重新編寫。原本被預測需要三到四年的整改，他們僅用了18個月就全部完成。

禮來審查團隊第三次進駐信達時，確認所有指標均已達標——一家中國初創企業，真正以國際標準的姿態站在了全球製藥舞臺上。

后來俞德超笑着説：「那18個月，我們幾乎是連軸轉地‘磨刀’，但也正因為這次磨鍊，讓信達此后所有新葯都能經得起國際標準的考驗。」

這場「磨刀十八月」的堅持，成為信達生物發展史上最重要的一筆，也讓「國際標準」從一句口號，變成了刻在公司基因里的信條。

04

從融資到港股IPO

如果説信達生物的創業前幾年，是一場科研人的「信念實驗」，那麼從2015年開始，它的故事進入了資本市場的篇章。

創業初期，信達的融資之路並不平坦。彼時的中國資本市場對創新葯的認知仍停留在「高投入、長周期、回報不確定」。許多投資人認為生物藥是「燒錢無底洞」，聽到信達要「做國際標準創新葯」更是望而卻步。俞德超在多個路演場合被問得最多的問題是：「中國真的有能力做出國際標準的新葯嗎？」

但正是這份「看似不理性」的理想主義，讓少數具有前瞻眼光的機構看到了信達的潛力。2011年10月，信達完成了由富達領投的A輪融資500萬美元；2012年6月，禮來亞洲基金領投的B輪融資帶來了3000萬美元。

而真正的轉折點，出現在2015年。

那一年，信達生物與美國禮來製藥集團簽署了兩次戰略合作協議，禮來支付5600萬美元首付款，總合作金額高達33億美元——創下當時中國生物醫藥領域最大規模的國際合作。

這是第一次，中國自主研發的創新葯以「國際價」賣給了世界級藥企。這不僅讓信達獲得了急需的資金與全球資源，更重要的是，它徹底改變了國際資本市場對中國創新葯的看法。

從那之后，信達的融資節奏明顯提速：

2015年完成1.15億美元C輪融資，高瓴資本、淡馬錫、君聯資本等紛紛加入；

2016年11月，又完成2.6億美元D輪融資，由國投創新領投，平安、泰康等保險資本參與——這是當時中國生物醫藥領域最大的一筆單輪融資。

資本的持續注入，讓信達有了更穩固的底盤去兑現它的研發佈局，也讓更多投資人開始相信，中國創新葯真的能「跑出來」。

2018年10月31日，信達生物在香港聯合交易所主板掛牌上市，成為當時全球規模最大的未盈利生物科技公司IPO。上市首日股價上漲近20%，兩個月漲幅超過72%。

它不僅打破了此前歌禮制藥、百濟神州等公司的「破發魔咒」，更以一個創業八年的「科學公司」的身份，贏得了全球投資人的掌聲。

那一刻，信達生物不再只是蘇州工業園區里的一家創業公司，而是中國創新葯走向資本市場的象徵。

理想被世界看見的那一天，正是信達從「科研夢」變成「產業現實」的分水嶺。

05

國產創新葯的高光與考驗

2018年12月，中國創新葯迎來了一個值得銘記的時刻。

那一天，信達生物的首個創新葯——PD-1抑制劑「信迪利單抗」（商品名：達伯舒®）正式獲批上市。

在這之前，中國癌症患者能用的免疫治療藥物幾乎全部來自進口，治療費用高昂——「K藥」「O藥」的年治療費用都在50萬元左右，許多患者因負擔不起而放棄治療。

而達伯舒的問世，打破了這一格局。它是中國首批自主研發、成功上市的PD-1抑制劑之一，客觀緩解率高達85.4%，相關研究成果登上國際頂級期刊《柳葉刀·血液學》封面。

它不僅是信達生物的第一個創新葯，更是中國創新葯邁向世界舞臺的里程碑。

信達沒有選擇以高價「對標進口」，而是走了一條更艱難但更有意義的路——以價換量，讓更多患者用得起好藥。2019年，達伯舒主動降價進入國家醫保目錄，成為首個進入醫保的國產PD-1藥物。醫保談判成功那一刻，幾乎所有參與的團隊成員都紅了眼眶。因為他們知道，這不僅僅是一場商業談判，更是讓「老百姓用得起創新葯」的理想落地。

醫保落地后，達伯舒的年治療費用大幅降至十萬元以內，醫保報銷后患者自付僅幾千元。

「救命藥終於不再遙遠」，患者的這句話，成了信達人心中最動聽的回報。

2019年之后，達伯舒的市場快速放量，2020年銷售收入達到22.9億元，一躍成為信達的支柱產品，也讓中國PD-1市場從此不再被進口藥壟斷。

但信達並未止步於國內成功。

在實現商業化突破后，公司開始着手推進國際化佈局——要讓「中國創新葯」真正走向世界。2020年8月，信達與合作伙伴美國禮來（Eli Lilly）宣佈，將擴大達伯舒的戰略合作範圍，禮來獲得信迪利單抗在中國以外地區的獨家推廣許可。目標明確要把中國研發的創新葯，推向北美、歐洲乃至全球市場。

2021年5月18日，信迪利單抗的上市申請正式獲得美國FDA受理，適應症為非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。這一消息傳出后，整個中國創新葯圈為之振奮——這是中國PD-1藥物首次叩開FDA大門。

那一刻，信達生物被視為「中國創新葯出海」的旗手。

然而，真正的國際舞臺從來不會輕易讓步。

2022年2月，FDA腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）召開會議，以14:1的投票結果建議不予批准信迪利單抗上市。

理由很冷靜，也很現實——臨牀數據僅基於中國患者，缺乏國際多中心研究（MRCT）；主要終點設定為無進展生存期（PFS），而FDA更看重總生存期（OS）；更關鍵的是，試驗未與已獲批的PD-1療法Keytruda（K藥）進行頭對頭比較。

對於信達生物而言，這是一次沉重的挫折。過去幾年，它幾乎做到了中國創新葯能做到的全部極致——從零起步、以國際標準研發、以民生為導向定價、再到嘗試走向全球。

但這次拒批，讓所有中國藥企都看到：從「中國標準」到「國際標準」，不僅是一道技術門檻，更是一場體系與理念的修行。

2025年，信迪利單抗的FDA申請仍在審評中，但信達的國際化腳步並未停歇。公司在東南亞市場已實現多款產品商業化，並在全球多地佈局臨牀試驗。

回看這一段歷程，達伯舒的成功與波折，像是一體的兩面。

一面，是中國創新葯在國內市場的高光時刻；

另一面，則是它走向世界必須面對的磨礪與現實。

從蘇州的一間借來實驗室，到與禮來並肩站在FDA審評桌前，信達生物用十余年時間完成了中國創新葯的縮影之旅——

它讓我們看到，國產創新葯不再只是「追趕者」，而是敢於敲門、敢於被拒絕、仍然向前的「挑戰者」。

06

尾聲：信念與使命的延續

時間回到今天，信達生物早已不只是那家靠「借來的實驗室」起家的公司。它的故事，已經從一個人的理想，變成了一代中國藥企共同的信念。

這種改變，並沒有在達伯舒成功上市的那一刻結束——它正在被不斷續寫。如今的信達，正在從腫瘤出發，駛向更廣闊的慢病領域。瑪仕度肽（IBI362）從禮來手中「接力」而來，在信達的手中完成了中國化、平民化的再創造； 信必樂、信必敏等藥物陸續落地，讓「用得起好藥」的理想真正延伸到更多患者的生活里。

這些故事的意義，不僅在於一款藥的誕生，而在於——信達仍在做同一件事：

讓理想繼續，哪怕換了賽道。

與此同時，2020年成立的「國清院」也成為這種精神的新載體。它不僅是一座實驗室，更像是一面旗幟——代表着信達要從「跟隨創新」走向「源頭創新」，代表着那羣科學家仍然相信，「下一個改變世界的分子，可能誕生在蘇州」。

所以，這並不是故事的結尾。