RedHill的Talicia®獲得400萬美元戰略投資和美國聯合商業化合作夥伴協議

坎伯蘭製藥公司（納斯達克股票代碼：CPIX）投資400萬美元，換取RedHill Talicia業務30%的所有權股份和聯合控制權

美國聯合商業化合作夥伴關係旨在加速Talicia銷售增長，利用坎伯蘭擴大的全國促銷和營銷支持，並通過共同運營責任實現顯着的效率

交易強化了RedHill的財務狀況，以推進其更廣泛的戰略目標

專利保護到2042年，並與八年的QIDP市場排他性，Talicia是：#1品牌的美國胃腸病學家處方H。pylori治療1已上市的一線H.幽門螺桿菌治療在美國胃腸病學會臨牀指南2中的唯一一個FDA批准的所有在一個，低劑量的利福布丁為基礎的H。針對抗生素耐藥性的幽門螺桿菌治療

北卡羅來納州羅利和以色列特拉維夫，2025年10月20日/美通社/ --專業生物製藥公司RedHill Bizerma Limited（納斯達克股票代碼：RDHL）（「RedHill」或「公司」）今天宣佈與坎伯蘭製藥公司簽署戰略合作伙伴關係。（納斯達克：CPIX）（「Cumberland」）是一家在胃腸道市場佔有率強大的特種製藥公司，Cumberland將投資400萬美元收購RedHill全球Talicia業務30%的所有權。兩家公司將分享Talicia品牌的財務業績和運營支持，RedHill保留70%的所有權和聯合控制權。RedHill業務的所有其他方面保持不變。

RedHill和Cumberland還簽署了一項美國Talicia共同商業化協議，平等分享該產品的淨收入。坎伯蘭承諾投入大量額外投資來支持Talicia的美國業務，提供其全國銷售隊伍的實力，以特色並進一步加強該品牌的營銷和促銷活動。該合作伙伴關係旨在通過共同負責Talicia在美國的銷售、營銷、製造、供應、監管和行政運營，實現規模經濟和降低成本。

「這種戰略合作伙伴關係為RedHill和Cumberland提供了絕佳的增長機會，Cumberland是一家能力強、積極進取的合作伙伴，在消化病學市場佔有率很高，為其產品組合中添加了市場領先的批准產品。我們相信坎伯蘭可以幫助推動處方藥並實現收入增長，進一步加強塔利西亞在美國市場的領導地位，」RedHill首席執行官Dsor Ben-Asher表示。「此次交易凸顯了Talicia業務的巨大獨立價值和商業實力，並使RedHill能夠加速增長、鞏固其財務狀況並降低成本，同時繼續推進我們更廣泛的戰略目標。"

坎伯蘭首席執行官A.J. Kazimi表示：「Talicia擁有出色的產品形象，代表了坎伯蘭郡的絕佳戰略契合度，為我們提供了重要的增長機會。」「與RedHill的這些安排為我們提供了唯一一種FDA批准的一體化、低劑量利福布汀治療方法來治療H。pylori抗生素耐藥性支持患者護理。我們可以在RedHill為該產品創建的良好基礎上再接再厲，這為兩家公司提供了強大的增長機會，我們很高興與他們合作來挖掘這一潛力。"

「H有一個真正的問題。pylori抗生素耐藥性，根除治療失敗率高達40%，與含克拉黴素的治療相關3。領先的USH pylori治療指南明確指出需要避免使用克拉黴素作為任何H。未經事先敏感性測試的pylori治療方案，」RedHill首席商務官Rick Scruggs説。「此外，H。pylori是胃癌的關鍵風險因素，每年導致美國約11，000人死亡4。儘管有報道稱根除H. pylori可以導致胃癌風險降低75%。5對有效H.旨在解決抗生素耐藥性的pylori治療是明確的。"

該交易還支持RedHill重新遵守納斯達克最低股東股本要求並維持其持續上市的計劃，支持獲得資本和長期金融穩定。因此，由於此次交易，截至本新聞稿發佈之日，公司認為其股東權益超過了根據納斯達克上市規則5550（b）（1）繼續上市的250萬美元要求。該公司打算將其合規狀況通知納斯達克，以便納斯達克能夠確定該公司是否已重新遵守在納斯達克資本市場繼續上市的所有適用要求。然而，無法保證納斯達克將確定該公司已重新遵守納斯達克持續上市標準。

RedHill致力於在全球範圍內擴大患者接受Talicia治療的機會。本月，我們宣佈將Talicia授權到新的中東市場，這筆交易價值可能為180萬美元，外加銷售特許權使用費付款，目前正在努力進一步擴大市場準入並確保額外的非稀釋美國許可收入來源。

Talicia的專利保護期至2042年，並憑藉其合格傳染病產品（QIDP）稱號獲得了八年的美國市場獨佔權。

關於H.幽門

H. pylori是一種細菌感染，影響約35%的美國成年人口6（估計每年有160萬美國患者接受治療），全球感染率上升至50%以上7。被世界衞生組織（WHO）歸類為1組致癌物H。pylori是已知的最強的胃癌風險因素（每年有超過27，000名美國人被診斷出患有胃癌8，全球每年約有800，000人死亡），是消化性潰瘍病（90%的病例）9和胃粘液相關淋巴組織（MALT）淋巴瘤10的主要風險因素。螺桿菌根除pylori變得越來越困難，目前的治療方法對大約25-40%的H型患者無效。由於H. H.耐藥性高，因此導致梅毒呈陽性。將pylori轉化為抗生素，尤其是克拉黴素，克拉黴素仍然常用於標準聯合治療11。

關於Talicia ®

經FDA批准用於治療H。Talicia於2019年11月因成人感染而感染，是一種新型、固定劑量、一體化口服膠囊組合，由兩種抗生素（阿莫西林和利福貝利）和質子泵抑制劑（奧美拉唑）組成。Talicia憑藉其合格傳染病產品（QIDP）稱號獲得了八年的美國市場獨家經營權，並且還擁有將專利保護延長至2042年的美國專利，還有更多專利和申請正在審批和授予全球多個地區。Talicia還獲得了阿拉伯聯合酋長國（UAE）衞生部的批准。

關於坎伯蘭製藥公司

坎伯蘭製藥公司是最大的生物製藥公司，成立並總部位於田納西州，專注於提供獨特的產品來提高患者護理質量。該公司為醫院急症護理、胃腸病學和腫瘤學細分市場開發、收購和商業化產品。

該公司還正在進行一系列II期臨牀項目，評估其候選伊非曲班產品用於杜氏肌營養不良症、系統性硬化症和肺纖維化患者。

有關Cumberland批准產品的更多信息，包括完整的處方信息，請訪問各個產品網站的鏈接，該鏈接可在公司網站www.guardlandpharma.com上找到。

關於RedHill Bizerma

RedHill Bizerma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專業生物製藥公司，主要專注於美國胃腸道疾病、傳染病和腫瘤學藥物的開發和商業化。RedHill推廣FDA批准的胃腸道藥物Talicia®，用於治療幽門螺桿菌（H。pylori）感染12. RedHill的關鍵臨牀后期開發計劃包括：（i）奧帕加尼布（ABC 294640），一種一流的口服舒縮氨酶-2（SPHK 2）選擇性抑制劑，具有抗炎、抗病毒和抗癌活性，針對多種適應症，與美國政府和學術界合作開發放射和化學暴露適應症，例如GI急性放射綜合徵（GI-ARS），針對住院COVID-19的2/3期項目，以及一項與達羅魯米特聯合治療前列腺癌的2期研究;（ii）RHB-204，RHB-104的下一代優化製劑，計劃進行鍼對克羅恩病的2期研究（基於RHB-104的陽性三期克羅恩病研究結果）和肺部非結核分支桿菌（NTM）疾病三期;（iii）RHB-107（upamostat）是一種口服的廣譜、針對宿主的絲氨酸蛋白酶抑制劑，具有預防大流行的潛力，目前正處於晚期開發階段，可用於治療非住院症狀性COVID-19，也可用於治療多種其他癌症和炎症性胃腸道疾病;和（iv）RHB-102，可能在英國提交用於化療和放療誘導的噁心和嘔吐，美國急性胃腸炎和胃炎III期研究的陽性結果和美國IBS-D II期研究的陽性結果。RHB-102與Hyloris Pharma（EBR：HYL）合作，在北美以外的全球範圍內進行開發和商業化。

有關該公司的更多信息，請訪問X.com/RedHillBio。www.redhillbio.com

Talicia：適應症和重要安全信息

Talicia是一種三種藥物組合，由質子泵抑制劑奧美拉唑、青黴素類抗菌藥物阿莫西林和利福黴素抗菌藥物利福黴素的三種藥物組合，適用於治療成人的螺旋桿菌感染。

爲了減少耐藥細菌的發展並保持Talicia和其他抗菌藥物的有效性，Talicia應僅用於治療或預防經證明或強烈懷疑由細菌引起的感染。

Talicia含有質子泵抑制劑（PPI）奧美拉唑、青黴素類抗菌藥物阿莫西林和利福黴素抗菌藥物利福黴素。已知對任何這些藥物、該製劑的任何其他成分、任何其他β-乳糖或任何其他利福黴素過敏的患者禁用。

Talicia禁忌用於接受含有利匹韋的產品的患者。

Talicia禁忌用於接受地拉韋定或伏立康唑的患者。

已報告奧美拉唑、阿莫西林和利福佈雷定的嚴重和偶爾致死性超敏反應。

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」，可能會討論投資機會、股票分析、財務表現、投資者關係和市場趨勢。此類陳述之前可能會加上「打算」、「可能」、「將」、「計劃」、「期望」、「預期」、「項目」、「預測」、「估計」、「目標」、「相信」、「希望」、「潛在」或類似詞語，其中包括有關塔利西亞潛在影響的陳述。前瞻性陳述包括有關與坎伯蘭戰略交易的陳述，基於某些假設，並受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多超出了公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於：與坎伯蘭的戰略交易不會為RedHill的全球Talicia業務或RedHill的財務狀況、成本或更廣泛的戰略目標帶來當前預期收益的風險;公司保持遵守納斯達克資本市場上市要求的能力;不會發生新創收產品的添加或外授權交易的風險;目前美國政府研發資金存在不確定性的風險，美國政府沒有義務繼續支持開發我們的產品並可以隨時停止此類支持;接受RNCP產品開發管道或其他政府和非政府開發計劃將不能保證開發的持續進行，或者任何此類開發將無法完成或成功的風險; FDA不同意公司為其項目提出的開發計劃的風險;公司的開發計劃和研究可能不成功的風險，即使成功，此類研究和結果也可能不足以滿足監管應用（包括緊急使用或營銷應用），並且可能需要額外研究;公司無法成功商業化其產品的風險;以及與（i）公司研究、製造、臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選治療開發工作的啟動、時間、進展和結果相關的風險和不確定性，及其商業產品的商業發佈時間以及未來可能收購或開發的產品;（ii）公司將其候選治療方法推進臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗或開發任何必要的商業伴隨診斷的能力;（iii）公司可能需要進行的額外研究的範圍、數量和類型以及公司對其候選治療藥物的監管批准，以及其他監管備案、批准和反饋的時間;（iv）公司候選治療藥物和Talicia®的製造、臨牀開發、商業化和市場接受度;（v）公司成功商業化和推廣Talicia®的能力;（vi）公司建立和維持企業合作的能力;（vi）公司收購獲准在美國營銷並取得商業成功並建立自己的營銷和商業化能力的產品的能力;（八）對公司候選治療藥物的性質和特徵以及其候選治療藥物在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中獲得的結果的解釋;（ix）公司業務模式、業務戰略計劃和治療方案的實施andates;（x）公司能夠建立和維護的知識產權保護範圍，涵蓋其治療候選藥物及其在不侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力;（xi）公司向其許可其知識產權的各方違反了對公司的義務;（xii）對公司費用、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計;（xiii）患者在公司擴大使用計劃下使用研究藥物而遭受不良經歷的影響;（xiv）來自公司行業內其他公司和技術的競爭;和（xv）執行經理的招聘和開始僱用日期。有關公司以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更詳細信息載於公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中，包括公司於2025年4月10日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅截至本新聞稿發佈之日做出。公司沒有義務更新任何書面或口頭前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

據報道，使用阿莫西林（Talicia的一種成分）會導致藥物誘導的小腸結腸炎綜合徵（NPS）。

嚴重皮膚不良反應（SWR）（例如，Stevens-Johnson綜合徵（SJS）、中毒性表皮壞死松解症（TEN））已報告與利福佈雷定、阿莫西林和奧美拉唑相關。此外，還報告了利福佈雷定的藥物反應伴嗜酸性粒細胞增多和全身症狀（DRESS）。

在服用PPI和青黴素的患者中觀察到急性腎小管間質性腎炎。

幾乎所有抗菌藥物的使用都報告了艱難梭菌相關腹瀉（CDAD），範圍從輕度腹瀉到致命性結腸炎。

塔利西亞可能會造成胎兒傷害。不建議在懷孕期間使用Talicia。塔利西亞可能會降低激素避孕藥的功效。服用Talicia時建議使用額外的非激素避孕方法。

Talicia不應用於肝損害或嚴重腎損害的患者。

據報道，服用PPI的患者出現了皮膚性紅斑狼瘡（CLE）和系統性紅斑狼瘡（狼瘡）。這些事件既作為現有自身免疫性疾病的新發病又作為惡化而發生。

最常見的不良反應（> 1%）是腹瀉、頭痛、噁心、腹痛、色素尿、皮疹、消化不良、口咽疼痛、嘔吐和外陰陰道念珠菌病。

如需報告疑似不良反應，請聯繫RedHill Bizerma Inc. 1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）或FDA（1-800-FDA-1088）或www.fda.gov/medwatch。

Talicia的完整處方信息可在www.Talicia.com上獲取。

前瞻性陳述

公司聯繫人：Adi Frish首席企業與業務發展官RedHill Bizerma +972-54-6543-112 adi@redhillbio.com

類別：企業

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徽標：https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

查看原創內容：https://www.prnewswire.com/news-releases/redhills-talicia-secures-4-million-strategic-investment-and-us-co-commercialization-partnership-deal-302588926.html

來源：RedHill Bizerma Ltd.