羅氏(RHHBY.US)「奧妥珠單抗」獲批治療狼瘡性腎炎

智通財經APP獲悉，10月20日，羅氏(RHHBY.US)宣佈奧妥珠單抗(商品名：Gazyva/Gazyvaro)獲FDA批准新適應症，用於治療正在接受標準治療的活動性狼瘡性腎炎(LN)成人患者。在第一年接受四次初始劑量治療后，患者的治療頻率可更改為一年兩次。該藥物是首個獲得FDA批准用於治療狼瘡性腎炎的CD20靶向療法。

FDA此次批准主要是基於II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的積極結果。REGENCY研究顯示，奧妥珠單抗聯合標準治療(黴酚酸酯和糖皮質激素)組有46.4%的患者在第76周時實現了完全腎臟緩解(CRR)，而標準治療組這一比例為33.1%(調整后差異為13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232)。與此同時，奧妥珠單抗組的補體水平相較於標準治療組也實現了具有臨牀意義的改善，並且抗dsDNA抗體、疾病活動度和炎症標誌物水平也有所降低。