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Palisade Bio在其PALI-2108的1b期研究中為首批患者提供劑量,PALI-2108是一種用於治療纖維狹窄性克羅恩病的一流回結腸靶向PDE 4抑制劑前體藥物-一種尚未獲得批准的治療方法

2025-10-20 20:48

正在開發第一種用於治療FSCO的雙重作用抗炎和抗纖維化候選藥物,這是一種尚未獲得批准的療法的疾病

預計2026年第一季度的總體安全性、PK和PD數據

推進Pali-2108在纖維狹窄性克羅恩病和潰瘍性結腸炎中的持續開發,計劃於2026年上半年提交II期IND

帕利塞德生物公司(納斯達克股票代碼:Pali)(「Palisade」或「公司」)是一家開發自身免疫性、炎症性和纖維化疾病精確療法的臨牀階段生物製藥公司,今天宣佈,首批患者已在其1b期臨牀研究中接受給藥,該研究評估Pali-2108(一種同類首創的、回結腸靶向的PED 4抑制劑前藥)用於治療纖維狹窄性克羅恩病(FSPD)。預計2026年第一季度公佈頂線數據。

Palisade Bio首席醫療官Mitchell Jones博士表示:「開始患者給藥標誌着我們解決克羅恩病纖維狹窄併發症的使命的一個重要里程碑,該領域目前尚無批准的醫療療法。」「這項機制研究旨在對PALI-2108如何調節腸道組織中的炎症和纖維化途徑產生重要見解。結合我們潰瘍性結腸炎研究的數據,這些發現將為我們計劃在2026年進行的2期開發和監管互動提供信息。"

開放標籤、探索性Ib期研究將入組約6 - 12例FSCD患者。該研究旨在評估在14天治療期內每日一次口服Pali-2108的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和藥效學(PD)。PADL-2108是一種下一代磷酸二酯酶-4(PCE 4)抑制劑前體藥物,旨在在末端回結腸和結腸中進行靶向激活,旨在提供高局部組織暴露,同時最小的全身吸收。

除了安全性和PK/PD評估外,該研究還將使用配對的迴腸活檢和外周血單核細胞(PBMCs)來評估組織水平的藥理學和分子反應。分析將包括單核和單細胞RNA測序,以描述治療引起的炎症和纖維化信號的變化。探索性終點包括內窺鏡、組織學和腸道超聲(IUS)測量,以評估FSCO病變的結構和炎症特徵。

這項研究的數據以及1a/1b期潰瘍性結腸炎(UC)項目的結果預計將支持2026年上半年向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交的2期研究新葯(IND)。

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