喜訊！宣泰醫藥「西格列汀二甲雙胍緩釋片」獲美國FDA暫時批准！

近日，宣泰醫藥收到美國食品藥品監督管理局（簡稱「美國FDA」）通知，公司向美國FDA申報的西格列汀二甲雙胍緩釋片的簡略新葯申請（ANDA）獲得暫時批准，獲批規格為50/500mg、50/1000mg。

值得一提的是，這是繼達格列淨二甲雙胍緩釋片之后，宣泰醫藥在糖尿病領域又一複方製劑產品通過美國FDA嚴格審評。

糖尿病領域又一核心產品

西格列汀二甲雙胍固定劑量複方製劑含西格列汀二甲雙胍片、西格列汀二甲雙胍緩釋片，適用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該原研產品自2012年在美國上市以來，已成為臨牀廣泛應用的核心藥物之一，2024年在美國市場銷售額高達17億美元，市場潛力巨大。

2024年，宣泰醫藥西格列汀二甲雙胍緩釋片首次被納入國家醫保目錄，當前已在國內實現商業化銷售。

國際化戰略再邁堅實一步

本次西格列汀二甲雙胍緩釋片獲得美國FDA暫時批准，標誌着該產品在質量、安全性和有效性上已滿足美國仿製藥的所有審評要求。此次突破，是宣泰醫藥深耕核心領域、堅定不移推進國際化戰略的成果。

西格列汀二甲雙胍緩釋片在美國仍處於專利保護期，未來，宣泰醫藥將積極推進該產品獲得美國FDA正式批准，讓中國製藥技術惠及更多患者。持續創新，穩健前行，為人類健康事業貢獻更多專業力量。

(宣泰醫藥)