雙雄聯手破局 Enhertu 重構乳腺癌治療版圖

（來源：抗體圈）

摘要：阿斯利康與第一三共聯合打造的 HER2 靶向 ADC 藥物 Enhertu，近期在早期乳腺癌 III 期臨牀試驗中斬獲佳績。其序貫 THP 方案不僅顯著提升高風險患者的病理完全緩解率，更構建起覆蓋 "新輔助 - 輔助 - 晚期" 的全病程治療體系，正對羅氏長期主導的 HER2 陽性乳腺癌治療標準發起全面衝擊，開啟 ADC 藥物定義治療規則的新時代。

臨牀突破：新輔助治療再下一城

2025 年 5 月，兩家藥企公佈的 DESTINY-Breast11 研究結果引發行業震動。針對高風險 HER2 陽性早期乳腺癌患者，Enhertu 序貫 THP 方案（紫杉醇 + 曲妥珠單抗 + 帕妥珠單抗）的病理完全緩解率顯著優於傳統標準方案，且安全性更具優勢。

該方案成功規避了蒽環類藥物的長期心臟毒性，間質性肺病發生率與對照組持平，為患者帶來更耐受的治療選擇。值得注意的是，Enhertu 單藥組因療效未達標被提前終止，這也凸顯了靶向藥物聯合化療的策略必要性。病理完全緩解率的提升對改善高風險患者長期生存意義重大，尤其惠及原發腫瘤 T3-4 期或淋巴結陽性羣體。

全域佈局：從晚期到早期的全面滲透

Enhertu 的野心遠不止於新輔助治療。此前公佈的 DB-09 研究顯示，其聯合帕妥珠單抗一線治療 HER2 陽性轉移性乳腺癌，創下 40.7 個月的中位無進展生存期紀錄，成為十年來首個挑戰傳統 THP 方案成功的療法，並獲 FDA 突破性療法認定。

即將公佈的 DB-05 研究若取得陽性結果，將直接威脅羅氏 T-DM1 在術后輔助治療的統治地位。至此，Enhertu 已完成從晚期到早期的全病程佈局，形成對羅氏 HER2 治療體系的全方位挑戰。與此同時，其在 HER2 低表達及超低表達人羣中的獲批，重新定義了乳腺癌分子分型標準，覆蓋了更廣泛的患者羣體。

行業博弈：機遇與爭議並存

這款明星藥物的崛起，背后是阿斯利康與第一三共 2019 年達成的 69 億美元戰略合作。憑藉 Enhertu 的強勁表現，阿斯利康 2025 年上半年腫瘤業務收入同比增長 16%，其中 Enhertu 單藥收入達 12.62 億美元，同比增幅 38%。

但爭議同樣存在，Enhertu 序貫方案需同時使用三種 HER2 靶向藥物，引發了療效與治療成本的權衡討論。對於羅氏而言，亟需從傳統 "雙靶 + 化療" 模式轉向更精準的聯合策略應對挑戰。而中國藥企則在這場巨頭博弈中尋找機會，通過技術合作探索差異化創新路徑。

隨着臨牀數據的持續積累，Enhertu 正加速重構乳腺癌治療格局，ADC 藥物主導的精準治療時代已悄然來臨。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/az-daiichi-unleash-enhertu-two-fisted-power-aiming-reshape-early-breast-cancer-landscape