海正藥業稱歐盟撤銷台州工廠GMP不符合聲明 對歐洲市場銷售有積極影響

10月19日晚間，海正藥業（600267.SH）發佈公告稱，公司二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39號廠房）的違規聲明已於10月17日撤銷。歐洲經濟區(EEA)各國、歐盟已與其簽訂相互承認協議(MRA)的國家以及有權限訪問EudraGMDP數據庫的第三方國家的主管當局，以及相關國際組織，均已獲知EudraGMDP數據庫中違規聲明的撤回情況。同時，浙江海正藥業股份有限公司所作出的承諾也已轉交上述各方。

海正藥業表示，經查詢歐盟官方數據庫，目前已無法查詢到公司台州工廠的《GMP不符合聲明》，意味着歐盟已解除公司台州工廠GMP不符合狀態，對公司產品銷往歐盟市場及其他市場帶來一定的積極影響。由於醫藥產品的行業特點，歐盟市場的恢復情況可能受到(包括但不限於)市場環境、銷售渠道等因素影響，存在不確定性。

2016年9月2日，歐盟藥品管理局(EMA)網站發佈了關於浙江海正藥業股份有限公司(以下簡稱「公司」)台州工廠的《GMP不符合聲明》。2019年3月18日至3月26日，以西班牙藥品和醫療設備局牽頭的歐盟官方對公司台州工廠進行了GMP檢查，本次檢查是歐盟官方針對2016年檢查的跟蹤檢查。2019年7月30日，歐盟藥品管理局(EMA)網站發佈了關於公司台州工廠的《GMP不符合聲明》。2021年4月19日至30日，以西班牙藥品和醫療設備局牽頭的歐盟官方對公司台州工廠進行了遠程審計：2022年2月，歐盟官方就該次檢查正式下發最終檢查報告，決定部分撤銷公司台州工廠的《GMP不符合聲明》項，但公司台州工廠巖頭廠區二期工程(Y20、Y36、Y37、Y38和Y39廠房)生產的細胞毒及有害活性藥物成分(原料藥)產品仍處於不符合狀態。

2025年3月下旬，公司接受歐洲藥品質量管理局(EDOM)與德國官方對兩個抗腫瘤產品(鹽酸表柔比星、絲裂黴素)的聯合審計:2025年7月9日，公司正式收到歐洲藥品質量管理局(EDQM)的現場檢查證明函，確認台州生產基地生產的上述抗腫瘤產品符合歐盟GMP法規要求。鑑於公司前期已將二期工程涉及的產品CEP證書主動撤回，基於2025年3月歐洲藥品質量管理局(EDQM)與德國官方聯合檢查中關於交叉污染與質量體系的良好管控的結論，以及自2019年以來其他官方對二期工程涉及產品的正面檢查結果，公司委託律師再次向西班牙藥品和醫療設備局提出申請，請求撤銷此前針對台州工廠巖頭廠區抗腫瘤二期工程廠房內生產的細胞毒及有害活性藥物原料藥所出具的不符合聲明，並承諾三年內不將二期工程涉及的產品銷往歐洲市場。近日，公司委託律師收到歐盟官方就該次申請回復的郵件，違規聲明已於10月17日撤銷。